目前，隨著國(guó)家的強(qiáng)大，我們中國(guó)的醫(yī)療技術(shù)也是日進(jìn)增強(qiáng)了，醫(yī)生治療水平也是增高了不少，治療腫瘤的靶向藥也是越來(lái)越多。各類腫瘤治療方案有著顯著地療效。

MIL93是基于其糖基化改造抗體技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型Claudin 18.2單克隆抗體，可以有效的殺傷腫瘤細(xì)胞，通過(guò)抗體誘導(dǎo)的細(xì)胞毒作用和抗體誘導(dǎo)的補(bǔ)體殺傷作用來(lái)對(duì)抗腫瘤。由于MIL93注射液的結(jié)合表面，導(dǎo)致抗體與腫瘤小包更好的結(jié)合，讓糖基化改造使MIL93注射液有更強(qiáng)的抗體誘導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體誘導(dǎo)的補(bǔ)體殺傷作用（CDC），從而產(chǎn)生更強(qiáng)的抗腫瘤活性。

正常生理?xiàng)l件下，CLDN18.2不在任何健康組織中表達(dá)，僅在胃粘膜上的分化上皮細(xì)胞中表達(dá)。隨著研究進(jìn)展，發(fā)現(xiàn)CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原發(fā)性惡性腫瘤中高表達(dá)或異位激活，鑒于其特異表達(dá)的潛質(zhì)，CLDN18.2已經(jīng)成為抗腫瘤的新興靶標(biāo)。

適應(yīng)癥：

胃癌

項(xiàng)目用藥：

重組人源化單克隆抗體MIL93注射液   

項(xiàng)目分期：

I期

項(xiàng)目介紹：

評(píng)價(jià)重組人源化單克隆抗體MIL93注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃和胃食管結(jié)合部腺癌的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的期臨床研究；

治療方案：

1、MIL93 注射液： 每個(gè)周期的第 1 天靜脈輸注給藥， 每 2 周或每 3 周為一個(gè)治療周期。 用藥時(shí)間不超過(guò) 2 年；

2、CAPEOX 方案： 每 3 周（21 天） 為一個(gè)治療周期， 至多給藥 24 周（8 個(gè)周期） ；

 具體用藥如下：

a、奧沙利鉑（OXA） ： 130mg/m2， 靜脈輸注， d1， 滴注大于 2 小時(shí)

b、卡培他濱（CAPE） ： 1000mg/m2， 口服， 每日兩次（相當(dāng)于每天 2000mg/m2） ， d1 晚~15早， 連續(xù)服用 14 天， 休息 1 周。 應(yīng)在餐后 30 分鐘內(nèi)整片吞服

簡(jiǎn)要入排條件：

1、年齡≥18 歲，男女不限。

2、經(jīng)病理組織學(xué)確診的復(fù)發(fā)難治或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，如胃癌（腺癌），胃食管結(jié)合部腺癌等。

3、免疫組化證實(shí) CLDN18.2 陽(yáng)性表達(dá)。

4、之前接受過(guò)至少一次標(biāo)準(zhǔn)化療，如氟嘧啶、鉑類化合物和/或表柔比星，多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等。

5、根據(jù) RECIST1.1 至少有 1 處可測(cè)量病灶（入組前不超過(guò) 6 周的 CT 掃描或 MRT）。

6、ECOG 體力狀況 0 或 1 分。

7、預(yù)計(jì)生存期> 3 個(gè)月。

8、對(duì)本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書。

研究中心：

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

青島大學(xué)附屬醫(yī)院

吉林大學(xué)第一醫(yī)院

河南省腫瘤醫(yī)院

錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

江蘇省腫瘤醫(yī)院

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

武漢大學(xué)中南醫(yī)院

臨沂市腫瘤醫(yī)院

北京大學(xué)第一醫(yī)院

北京大學(xué)第三醫(yī)院

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院

海南省人民醫(yī)院

甘肅省武威腫瘤醫(yī)院

山西省腫瘤醫(yī)院

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

山東省腫瘤醫(yī)院

河南省腫瘤醫(yī)院

福建省腫瘤醫(yī)院

新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院

安徽省立醫(yī)院

北京協(xié)和醫(yī)院

甘肅省腫瘤醫(yī)院

湖北省腫瘤醫(yī)院

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