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[ESC2015]idarucizumab能讓接受達(dá)比加群治療的患者迅速開始急診

2015-09-04 22:31 閱讀:1898 來源:醫(yī)脈通 作者:林* 責(zé)任編輯:林夕
[導(dǎo)讀] 來自III期RE-VERSE AD?研究的期中分析結(jié)果表明,5g idarucizumab*能使接受達(dá)比加群酯治療的患者在緊急情況下迅速開始急診手術(shù)。給予idarucizumab可特異、快速地逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝血效應(yīng),使患者迅速接受必要手術(shù),給藥至術(shù)前的中位時間為1.7小時,術(shù)后24

    來自III期RE-VERSE AD?研究的期中分析結(jié)果表明,5g idarucizumab*能使接受達(dá)比加群酯治療的患者在緊急情況下迅速開始急診手術(shù)。給予idarucizumab可特異、快速地逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝血效應(yīng),使患者迅速接受必要手術(shù),給藥至術(shù)前的中位時間為1.7小時,術(shù)后24小時內(nèi)無出血并發(fā)癥報告。在英國倫敦召開的2015年ESC(歐洲心臟病學(xué)會)會議上介紹了目前的研究結(jié)果。

    “正常的凝血功能在術(shù)中具有重要意義。達(dá)比加群具有較短的半衰期,約為12小時,這使得很多患者在停用藥物后的合理時間內(nèi)即可行常規(guī)手術(shù),” RE-VERSE AD? 研究者及美國北卡羅來納州杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心胸監(jiān)護(hù)病房主任,麻醉學(xué)教授Jerrold Levy稱,“但是在緊急情況下,我們需要盡快對患者進(jìn)行手術(shù)。當(dāng)前提供的數(shù)據(jù)表明,使用idarucizumab可快速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的效果,使凝血功能快速恢復(fù)正常,從而在必要情況下可以更快開始手術(shù)。”

    RE-VERSE AD?的期中分析納入了需要急診手術(shù)或進(jìn)行侵入性操作的患者數(shù)據(jù),如主動脈瘤手術(shù),或者由于跌倒后的開放性骨折而需要進(jìn)行的手術(shù),這些手術(shù)必須在8小時內(nèi)進(jìn)行,不得推延。在基線時表現(xiàn)出抗凝作用水平升高的39名患者中(根據(jù)Ecarin凝血時間的測量結(jié)果),研究結(jié)果表明:

    · idarucizumab給藥能夠快速開始手術(shù) – idarucizumab給藥至術(shù)前的中位時間僅為1.7小時。

    · 92%的患者術(shù)中凝血功能正常

    · 術(shù)后24小時內(nèi)無出血并發(fā)癥報告

    “這些結(jié)果進(jìn)一步說明了在罕見情況下(即,當(dāng)正在接受達(dá)比加群治療的患者需要進(jìn)行緊急手術(shù)時)idarucizumab的療效和安全性,” 勃林格殷格翰心血管藥物治療領(lǐng)域副總裁J?rg Kreuzer教授稱,“Idarucizumab能夠在大多數(shù)患者中快速且完全逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的效應(yīng),進(jìn)而可以快速對患者進(jìn)行緊急手術(shù),而這可能對于這些患者的疾病管理至關(guān)重要。”

    由于研究入組患者所出現(xiàn)緊急情況的嚴(yán)重性和復(fù)雜性,其中6位患者在接受急診手術(shù)后2天內(nèi)死亡,另外3位患者在90天的隨訪期內(nèi)死亡。研究入組96小時內(nèi)的死亡率似乎與急診收治住院的最初原因相關(guān),而所有后續(xù)事件則似乎與合并癥相關(guān)。 兩名患者出現(xiàn)了血栓栓塞事件(在術(shù)后第7天和第26天),但是這兩位患者當(dāng)時皆未接受抗血栓藥物治療。

    目前多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對Idarucizumab進(jìn)行評估,其中包括:美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和加拿大衛(wèi)計(jì)委。進(jìn)一步提交工作正在進(jìn)行中。

    關(guān)于idarucizumab(Praxbind?)

    idarucizumab是一種人源性抗體片段(Fab),為達(dá)比加群的特異性逆轉(zhuǎn)劑。 idarucizumab只與達(dá)比加群分子特異性結(jié)合,可中和其抗凝效應(yīng),不會干擾凝血級聯(lián)反應(yīng)。

    其他國家正在進(jìn)行監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評和申請材料的提交。 idarucizumab是目前唯一正在進(jìn)行監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評的新型口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑。勃林格殷格翰計(jì)劃在達(dá)比加群酯獲批的所有國家提交idarucizumab的上市申請。

    參考文獻(xiàn)

    1.Levy J. H. et al. Initial experience with idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency surgery or intervention: interim results from the RE-VERSE AD? study. Moderated poster presentation on Tuesday 1 September 2015 at the ESC Congress 2015, London, United Kingdom2.Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 Aug 6; 373(6):511-20.

    3.Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa?), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015.

    4.Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1)。 http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

    5.Boehringer Ingelheim Data on File.

    6.Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa? (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients.

    http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html  Last accessed August 2015.

    7.Pradaxa? European Summary of Product Characteristics, 2015.

    8.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

    9.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

    10.Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
 


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