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FDA:羥乙基淀粉禁用于危重疾病和心肺轉(zhuǎn)流術(shù)患者

2013-07-03 09:31 閱讀:2701 來源:EGMN 作者:網(wǎng)* 責任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導讀] 近日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布警告指出,羥乙基淀粉(HES)溶液不應(yīng)再用于危重疾病成年患者的治療,包括膿毒癥患者和重癥監(jiān)護病房(ICU) 入住患者。這是FDA在對有關(guān)HES溶液可能增加上述患者死亡和腎臟損害風險的數(shù)據(jù)進行分析后發(fā)出的警告。

    近日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布警告指出,羥乙基淀粉(HES)溶液不應(yīng)再用于危重疾病成年患者的治療,包括膿毒癥患者和重癥監(jiān)護病房(ICU) 入住患者。這是FDA在對有關(guān)HES溶液可能增加上述患者死亡和腎臟損害風險的數(shù)據(jù)進行分析后發(fā)出的警告。
 


    FDA還建議,由于增加過多失血風險,應(yīng)避免將羥乙基淀粉作為血容量擴充劑用于心肺轉(zhuǎn)流開放式心臟手術(shù)患者。

    FDA聲明指出:"基于所有證據(jù),F(xiàn)DA認為危重疾病成人患者(包括膿毒癥患者和入住ICU患者)死亡率和需要腎臟替代治療(RRT)的腎臟損傷增加,以 及心肺轉(zhuǎn)流開放式心臟手術(shù)患者過多失血,與羥乙基淀粉產(chǎn)品有關(guān)。"FDA還建議,醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)避免將該類產(chǎn)品用于原有腎功能不全患者,避免繼續(xù)用于初次 出現(xiàn)腎臟損害跡象的患者,并應(yīng)對所有患者進行至少90天的腎功能監(jiān)測。此外,羥乙基淀粉產(chǎn)品也不應(yīng)繼續(xù)用于初次出現(xiàn)凝血障礙跡象的患者。

    FDA分析了涉及數(shù)千例危重疾病患者的隨機對照試驗、meta分析和觀察性研究數(shù)據(jù),以及納入近千例心肺轉(zhuǎn)流開放式心臟手術(shù)患者的18項隨機對照試驗的meta分析數(shù)據(jù)。2012年9月,F(xiàn)DA曾就羥乙基淀粉產(chǎn)品風險與獲益議題召開過一次專題會議。

    有關(guān)危重疾病患者的數(shù)據(jù)包括了2012年發(fā)表的3項雙盲、多中心、隨機對照試驗。這些試驗比較了羥乙基淀粉與鹽水溶液或醋酸林格液的應(yīng)用情況,涉及重癥膿毒癥患者(2項研究)、ICU膿毒癥患者、擇期手術(shù)患者以及APACHE II評分≥25的患者。在這些研究中,患者接受了90天的監(jiān)測。結(jié)果顯示,羥乙基淀粉與死亡率和(或)需要RRT的腎臟損害增加相關(guān)。針對類似人群的meta分析和觀察性研究結(jié)果進一步支持了上述結(jié)論。

    但對手術(shù)期間接受羥乙基淀粉治療且隨訪時間少于1周的成人和兒童手術(shù)患者的59項隨機對照研究的綜述分析顯示,沒有證據(jù)表明腎臟損害與這類產(chǎn)品相關(guān)。聲明認為,這可能與暴露量較少、隨訪時間較短、患者相對健康或其他未知因素有關(guān)。

    2012年發(fā)表的一項針對心肺轉(zhuǎn)流開放性心臟手術(shù)患者研究的meta分析表明,"無論分子量或取代度大小,羥乙基淀粉產(chǎn)品的應(yīng)用均與出血增加相關(guān)"(J. Thoracic Cardiovasc. Surg. 2012:144;223-30)。
 

    FDA已批準了4種HES產(chǎn)品,用于在需要增加血容量時治療和預防血容量過低。它們分別為:B. Braun Medical公司生產(chǎn)HESPAN(6% 羥乙基淀粉450/0.7氯化鈉注射液),梯瓦制藥美國公司生產(chǎn)的Hespan仿制藥Hetastarch(6%羥乙基淀粉450/0.7氯化鈉注射液) 和費森尤斯卡比美國公司生產(chǎn)的Hextend(6% HES 450/0.7生理溶液)。


    羥乙基淀粉產(chǎn)品標簽中已添加有關(guān)ICU和膿毒癥患者風險的黑框警告,"警告和注意事項"中也添加了有關(guān)開放性心臟手術(shù)患者過量出血風險的信息。
 


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