12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了9起新冠病毒抗原檢測(cè)試劑案件信息。

當(dāng)下市場(chǎng)最為火熱的抗原試劑讓不少人看到了商機(jī)，但許多人缺乏法律意識(shí)，不了解新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械（第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）。

無(wú)論是經(jīng)營(yíng)還是銷售都需要具備藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的有關(guān)證件；無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，除了沒(méi)收違法所得通常并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

現(xiàn)通報(bào)近期市監(jiān)局查處的典型案例：

一、安徽省蚌埠經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)饞口心食品店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

2022年12月14日，安徽省蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，反映蚌埠經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)饞口心食品店在微信群發(fā)布銷售藥品的信息，執(zhí)法人員立即前往該店核查，在該店內(nèi)發(fā)現(xiàn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒若干盒，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管局對(duì)涉案物品予以扣押，并立案查處。同時(shí)，蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)督管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，正對(duì)其上游經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行追查。目前，該案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

二、安徽省蕭縣公明醫(yī)藥店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

2022年12月15日，安徽省蕭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，蕭縣公明醫(yī)藥店正在銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，在該藥店內(nèi)及藥店門口停放的救護(hù)車上查獲尚未出售的新冠抗原試劑共計(jì)348盒（8700人份），涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述涉案物品予以扣押，并立案查處。目前，該案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

三、河北省衡水暉長(zhǎng)商貿(mào)有限公司、衡水源頓商貿(mào)有限公司涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案

河北省衡水市冀州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售店鋪巡查時(shí)，發(fā)現(xiàn)美團(tuán)平臺(tái)上有兩家店鋪在售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。冀州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即對(duì)兩家公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，初步確定其涉嫌存在違法行為，并于2022年12月8日立案。

經(jīng)查，衡水暉長(zhǎng)商貿(mào)有限公司在美團(tuán)平臺(tái)開(kāi)設(shè)店鋪銷售新冠抗原檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品，美團(tuán)平臺(tái)顯示其新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品2022年12月的銷售數(shù)量為664單，該公司未取得經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械資質(zhì)。

衡水源頓商貿(mào)有限公司在美團(tuán)平臺(tái)開(kāi)設(shè)店鋪銷售新冠快速檢測(cè)試劑盒自測(cè)試紙盒等產(chǎn)品，美團(tuán)平臺(tái)顯示其新冠快速檢測(cè)試劑盒自測(cè)試紙盒產(chǎn)品2022年12月的銷售數(shù)量為595單，該公司未取得經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械資質(zhì)。

冀州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已向北京市海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)送協(xié)查函，協(xié)助調(diào)取上述兩家公司在美團(tuán)平臺(tái)全部銷售數(shù)據(jù)。目前，該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。

四、王某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案

2022年12月14日，天津市河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接舉報(bào)，對(duì)位于河北區(qū)月牙河街印江南里的“大鍋炸串店”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)王某有8盒（規(guī)格：5支/盒）共40支涉案物品，該涉案物品外包裝印有英文信息，未見(jiàn)產(chǎn)品注冊(cè)信息，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述物品的進(jìn)貨憑證及合格證明等材料，據(jù)當(dāng)事人供述，上述物品為其銷售的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。當(dāng)事人銷售涉案醫(yī)療器械的貨值金額為520元。

本案現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)，天津市河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)M對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案醫(yī)療器械和罰款的行政處罰。

五、天津五毫米建筑設(shè)計(jì)有限公司涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)案

2022年12月12日，天津市河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，天津五毫米建筑設(shè)計(jì)有限公司在未取得經(jīng)營(yíng)許可情況下，在河西區(qū)灤水道紅樓里存車處將第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）（規(guī)格25人份/盒）銷售給他人。經(jīng)查，涉案貨值金額3375元,違法所得2025元。

目前，河西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)當(dāng)事人下達(dá)行政處罰告知書(shū)。

六、“1216”未經(jīng)許可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑案

2022年12月16日，福建省廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，對(duì)位于廈門市集美區(qū)的某酒店進(jìn)行檢查，查獲涉案人員12人，查扣34箱共計(jì)16925人份新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒。經(jīng)查，當(dāng)事人馬某及其他2名人員在賓館以電話及微信聯(lián)系方式，向他人銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，現(xiàn)已將涉嫌犯罪案件移送公安機(jī)關(guān)。另有9名購(gòu)貨人員存在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械銷售的違法事實(shí)，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年12月16日分別對(duì)其立案調(diào)查。

目前，集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局正在與公安機(jī)關(guān)積極配合，進(jìn)一步調(diào)查涉案新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的進(jìn)貨情況、銷售流向及產(chǎn)品的真?zhèn)吻闆r。

七、四川省德陽(yáng)市謝某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證新冠病毒抗原檢測(cè)試劑案

2022年12月11日，四川省中江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有人通過(guò)微信群、朋友圈售賣新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，并將于12月14日17點(diǎn)30分在某小區(qū)門口進(jìn)行交易，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。中江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)查獲全英文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、未標(biāo)識(shí)注冊(cè)證號(hào)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑50人份及銷售人員謝某某，并在其車輛上發(fā)現(xiàn)13人份同類新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。目前，中江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)其立案調(diào)查。

同時(shí)，查明謝某某銷售的抗原試劑來(lái)源于成都市崇州市的四川三七堂藥房有限公司，辦案機(jī)構(gòu)已將相關(guān)違法線索移交崇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，崇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正跟進(jìn)調(diào)查相關(guān)情況。

八、杜某涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)第三類醫(yī)療器械案

2022年12月20日，江蘇省泰州市興化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)接舉報(bào)后，對(duì)被舉報(bào)銷售點(diǎn)實(shí)施執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)杜某通過(guò)微信朋友圈以6-10元/支的價(jià)格銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，現(xiàn)場(chǎng)查獲包裝無(wú)任何標(biāo)識(shí)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑2500支，且當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，興化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)其立案調(diào)查。

九、河南優(yōu)得生物技術(shù)有限公司涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械新冠病毒抗原檢測(cè)試劑案

2022年12月12日，河南省鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)河南優(yōu)得生物技術(shù)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的抗原檢測(cè)試劑屬于出口的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，在國(guó)內(nèi)尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下直接在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的抗原檢測(cè)試劑的行為立案調(diào)查。目前，該案正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。

囤貨炒價(jià)嚴(yán)查,最高可判無(wú)期徒刑

此前，上海警方也通報(bào)了一則典型案例，董某在無(wú)相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下，購(gòu)入大量抗原試劑盒，并加價(jià)50%以上對(duì)外銷售，非法獲取利益。目前，董某因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪已被警方依法采取刑事強(qiáng)制措施。

如果私自販賣的抗原試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，而且銷售金額較大的，還涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。根據(jù)《刑法》的規(guī)定，銷售金額超過(guò)兩百萬(wàn)的，最高可判處無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

來(lái) 源 | 國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)藥慧

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