PEG干擾素β-1a治療多發(fā)性硬化安全有效
2013-01-30 09:33
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來源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 近期，生物制藥公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干擾素β-1a治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）3期試驗的最新結(jié)果。聚乙二醇化干擾素β-1a半衰期延長，可減少給藥頻率。
近期，生物制藥公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干擾素β-1a治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）3期試驗的最新結(jié)果。聚乙二醇化干擾素β-1a半衰期延長，可減少給藥頻率。
在為期2年的3期隨機臨床試驗ADVANCE試驗中，每2周或每4周給藥1次。公司報告，聚乙二醇干擾素β-1a兩種劑量方案均可達到所有主要和次要終點?；谶@些結(jié)果，Biogen Idec公司指出，公司計劃在2013年向美國和歐盟監(jiān)管部門提交上市申請。該試驗結(jié)果也將在今年3月在圣地亞哥即將舉行的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會第65屆年會 上公布。
ADVANCE試驗
ADVANCE試驗是聚乙二醇干擾素β-1a治療1516例RRMS患者的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗?；颊唠S機每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干擾素β-1a或安慰劑治療，為期1年。1年后，安慰劑組患者重新隨機分配每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干擾素β-1a，持續(xù)1年。
主要終點事件是1年時的年復(fù)發(fā)率（ARR），次要終點包括12周明確的擴展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）進展、復(fù)發(fā)患者比例和MRI評估。研究結(jié)果顯示治療顯著減少主要終點事件，對所有次要終點具有有利影響。
ADVANCE: 主要和次要終點事件比較（VS.安慰劑）
在安全性方面，兩者都具有良好的安全性和耐受性，治療組和安慰劑組的不良事件和嚴重不良事件相似。報告稱，最常見的嚴重不良事件是感染，組間發(fā)生率是均衡的，每組1％或更少。最常見的不良事件是注射部位紅腫和流感樣疾病。
完成2年ADVANCE研究后，患者可選擇參加一個開放標簽擴展研究，隨訪長達4年的ATTAIN研究。
Biogen Idec公司神經(jīng)病學(xué)后期臨床開發(fā)副總裁Gilmore O'Neill說，“如果獲得批準，聚乙二醇干擾素β-1a將會是另一個新型藥物，將為患者提供了給藥次數(shù)更少的治療方案，每年不超過26劑，且顯著降低復(fù)發(fā)和病情惡化。”
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