10月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則修訂多潘立酮制劑說明書的公告。

公告內容中顯示：根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

此次修訂新增了12大系統(tǒng)的不良反應，以及一個注意事項：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監(jiān)測不良反應。具體內容如下：

通過查詢國藥監(jiān)數(shù)據(jù)了解到，多潘立酮制劑共計有30家企業(yè)獲批國藥準字號，其中山西寶泰藥業(yè)有限責任公司擁有原料藥和多潘立酮片的批準文號，所有藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

來 源 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局

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