Regorafenib繼FDA后在日本獲批
2013-03-28 10:47
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來源:medlive.cn
作者:網(wǎng)*
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[導(dǎo)讀] 這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于CORRECT研究(結(jié)直腸癌標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后給予Regorafenib或安慰劑治療)的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究對比了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者在已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療發(fā)生疾病進(jìn)展后,接受regorafenib聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的療效。由于regorafenib組的結(jié)果
Regorafenib(Stivarga,拜耳)被日本衛(wèi)生、勞動和福利部批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(MCRC)的患者。
這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于CORRECT研究(結(jié)直腸癌標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后給予Regorafenib或安慰劑治療)的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究對比了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者在已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療發(fā)生疾病進(jìn)展后,接受regorafenib聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的療效。由于regorafenib組的結(jié)果顯示能夠改善患者生存,研究被提前終止。
這項(xiàng)多中心的CORRECT研究涉及日本的20個(gè)單位,該公司指出。
2012年9月,regorafenib被美國批準(zhǔn)用于既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康為基礎(chǔ)的化療,抗VEGF治療和如果是野生型KRAS患者,接受抗EGFR治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
2013年2月,它繼而被批準(zhǔn)用于既往已接受甲磺酸伊馬替尼(格列衛(wèi))和蘋果酸舒尼替尼治療(索坦)局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的患者。
有關(guān)藥物肝毒性的警告:建議醫(yī)生在開始治療前進(jìn)行肝功能檢查,初始治療的2個(gè)月中,至少每2周檢測一次患者肝功。此后,建議每個(gè)月對患者進(jìn)行肝功檢測,如果有臨床指征可以更加頻繁的檢測。
生產(chǎn)商提示,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:regorafenib治療的患者有關(guān)出血,手足皮膚反應(yīng)(也被稱為掌足紅腫),嚴(yán)重的皮疹,高血壓,心肌缺血和心肌梗死以及可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征和胃腸道穿孔或瘺管的發(fā)病率增加。
在regorafenib治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌患者,與安慰劑治療的患者相比,最常見的藥物不良反應(yīng)(≥30%)有:虛弱/疲勞(64%比46%),食欲和食物攝入量減少(47%對28%),手足皮膚反應(yīng)(45%比7%),腹瀉(43%比17%),黏膜炎(33%比5%),體重減輕(32%對10%),感染(31%比17%),高血壓(30%比8%),發(fā)聲困難(30%和6%)。