11月25日，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，根據(jù)最新研究成果，將解除羅格列酮及其復(fù)方糖尿病藥物（文迪雅<馬來羅格列酮>，文達(dá)敏<羅格列酮/二甲雙胍復(fù)方>，Avandaryl<羅格列酮/格列苯脲復(fù)方>，葛蘭素史克）的使用及處方限制。

　　FDA在聲明中指出，盡管一些科學(xué)研究對羅格列酮的心血管安全性仍存質(zhì)疑，但最新發(fā)表的RECORD研究的結(jié)論顯示，與糖尿病標(biāo)準(zhǔn)藥物療法相比，文迪雅并未增加心臟病發(fā)作及死亡的風(fēng)險(xiǎn))，這大大減少了我們對羅格列酮的擔(dān)憂和顧慮。

　　從2010年起，F(xiàn)DA開始對處方羅格列酮的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特殊資格認(rèn)證。僅通過認(rèn)證的藥商才能消瘦羅格列酮，也只有既往一直服用羅格列酮的患者和不適合使用其他降糖藥物的新患者能繼續(xù)接受羅格列酮治療。

　　FDA的這些舉措基于2007年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表的一篇薈萃分析，該研究報(bào)告說文迪雅可能大幅增加心臟病風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)世界關(guān)注。但2013年6月FDA專家小組再次審查了Record研究及其后續(xù)分析結(jié)果。26名專家組成員中有13名投票支持羅格列酮繼續(xù)在市并建議解除對羅格列酮的相關(guān)限制。

　　FDA最終做出全面解除羅格列酮限制的決定，包括解除醫(yī)務(wù)人員、患者和藥店均需注冊特殊項(xiàng)目才能繼續(xù)處方和接受含羅格列酮的藥物的限制，患者可以通過正規(guī)的零售藥店和藥商直接購買或郵購。含羅格列酮藥物的生產(chǎn)廠商需要告知醫(yī)生目前對該藥物心血管風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識。

　　FDA還要求葛蘭素史克開展羅格列酮與吡格列酮的對比研究，吡格列酮與文迪雅同屬噻唑烷二酮類（TZD）糖尿病藥物，由日本武田制藥公司上市。

　　葛蘭素史克發(fā)表聲明說，該公司“歡迎FDA的決定并欣賞該機(jī)構(gòu)對有關(guān)文迪雅研究的認(rèn)真審查，葛蘭素史克始終堅(jiān)持“只要使用得當(dāng)，文迪雅是一款安全且有效的2型糖尿病治療藥物”，并表示將公司將與FDA合作更新文迪雅的標(biāo)簽內(nèi)容并實(shí)施FDA放寬限制的決定。

　　FDA解除限制或?qū)εR床實(shí)踐無關(guān)緊要

　　紐約西奈山糖尿病中心主任 Robert Tamler博士表示，F(xiàn)DA撤銷限制的決定對臨床實(shí)踐是無關(guān)緊要的?；颊邚?007年開始就一直接收文迪雅增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的信息，即使FDA撤銷對文迪雅的使用限制，患者對文迪雅安全性的憂慮一時(shí)難以打消。

　　羅格列酮風(fēng)波引發(fā)世界關(guān)注

　　自2010年起，羅格列酮的心血管風(fēng)險(xiǎn)爭議引起各國藥品管理部門的重視，歐洲最早做出反應(yīng)，歐洲藥品管理局（EMA）于2010年9月23日發(fā)表聲明停止羅格列酮的臨床使用許可，在全歐洲范圍內(nèi)禁止羅格列酮，這意味著羅格列酮藥物從歐洲全面退市。

　　美國FDA同日發(fā)表聲明，但并沒有采取禁用的極端措施，給予文迪雅“黑框”警示，并要求葛蘭素史克修改藥物說明書，添加可能導(dǎo)致心血管風(fēng)險(xiǎn)的提示，要求臨床醫(yī)生在使用該藥時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)南拗啤?/p>

　　在中國，羅格列酮則一直沒有退出市場。2013年10月16日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)文，要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對于羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理，同時(shí)要求生產(chǎn)企業(yè)在10月30日之前按要求完成藥品說明書的修改。

　　羅格列酮風(fēng)波推動糖尿病藥物審批標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步

　　FDA從2013年開始討論有關(guān)羅格列酮的限制問題，現(xiàn)在，終于解除了對羅格列酮的限制。FDA原文盡管是誤傷，但FDA這種唯數(shù)據(jù)第一的理念還是值得贊賞，歸根結(jié)底是從患者的角度考慮而不是經(jīng)濟(jì)效益。換個(gè)角度再看，盡管對廠家似乎有負(fù)面影響，但卻提供了整個(gè)行業(yè)環(huán)境的健康發(fā)展。從羅格列酮的曲折命運(yùn)來看，一個(gè)新藥上市后的監(jiān)測，直接關(guān)系到最終的命運(yùn)，任何研究，都要把安全放在首要位置。

　　羅格列酮的多舛命運(yùn)已覆水難收，但稱之為一個(gè)完全的悲劇或錯(cuò)誤卻也未必。羅格列酮的上市，退市，嚴(yán)格限制處方，再到解除限制，這一步一步走下來無不經(jīng)歷了政界、業(yè)界、學(xué)界乃至患者的激烈博弈。這些博弈的寶貴之處在于換來了人們對臨床后藥物評價(jià)的再認(rèn)識以及糖尿病藥物審批標(biāo)準(zhǔn)的新進(jìn)步。

　　更為重要的是，經(jīng)由羅格列酮的風(fēng)波，F(xiàn)DA及其他主要國家的藥政機(jī)構(gòu)改變了沿襲多年的，以控制血糖水平作為批準(zhǔn)這類藥物上市的標(biāo)準(zhǔn)。2008年，F(xiàn)DA發(fā)布更新后的產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)原則，要求所有新研發(fā)的糖尿病藥物在批準(zhǔn)前和批準(zhǔn)后都要嚴(yán)密評估及監(jiān)測藥物所致的心血管病風(fēng)險(xiǎn)。

　　誠然，這一做**大幅提高藥物的研發(fā)成本，同時(shí)降低其上市成功幾率，不過眾所周知，糖尿病患者本身就比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作、腎臟問題和失明等并發(fā)癥，其中心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)是正常人的2至4倍，心臟病發(fā)作是導(dǎo)致糖尿病患者死亡的主要原因，因此如果糖尿病藥物增加心臟疾病隱患，這會極大降低藥物的受益風(fēng)險(xiǎn)比。