2月17日，國家衛(wèi)計委發(fā)布了2017版“人工智能輔助診斷技術管理規(guī)范”及“人工智能輔助診斷技術臨床應用質量控制指標”，也許人工智能診斷真的離我們越來越近。

  人工智能輔助診斷技術管理規(guī)范

  為規(guī)范人工智能輔助診斷技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展人工智能輔助診斷技術的最低要求。

  本規(guī)范所稱人工智能輔助診斷技術是指基于人工智能理論開發(fā)、經(jīng)臨床試驗驗證有效、對于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進一步采取有創(chuàng)性醫(yī)療行為、是否明顯增加患者醫(yī)療費用等）的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設備。

  一、醫(yī)療機構基本要求

  （一）醫(yī)療機構開展人工智能輔助診斷技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

  （二）臨床科室具有開展臨床相關專業(yè)診療工作5年以上經(jīng)驗的醫(yī)師，具備與該技術相適應的計算機硬件條件，具有人工智能技術所需的資料采集的相應設備。

  （三）醫(yī)學影像診斷科具有開展影像臨床診斷工作5年以上的醫(yī)師，有數(shù)字化影像診斷設備（如放射、超聲、核醫(yī)學等影像設備）、醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)及其計算機硬件平臺。

  （四）臨床實驗室診斷相關科室具有開展細胞學、組織學等實驗室診斷工作5年以上經(jīng)驗的醫(yī)師或技師，具備與人工智能技術相適應的計算機硬件、資料采集設備及其他相關設備。

  （五）凡開展此類技術的科室應當具有經(jīng)過人工智能輔助診斷技術相關專業(yè)知識和技能培訓并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應的專業(yè)技術人員。

  二、人員基本要求

  （一）開展人工智能輔助診斷的醫(yī)師。

  1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展人工智能輔助診斷技術應用的相關專業(yè)。

  2.具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗。

  3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關于人工智能輔助診斷技術相關系統(tǒng)培訓，具備人工智能輔助診斷技術臨床應用的能力。

  （二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

  經(jīng)人工智能輔助診斷相關專業(yè)系統(tǒng)培訓, 滿足開展人工智能輔助診斷技術臨床應用所需的相關條件。

  三、技術管理基本要求

  （一）嚴格遵守人工智能輔助診斷技術相關操作規(guī)范和相關專業(yè)疾病診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷診斷手段，嚴格掌握人工智能輔助診斷技術的適應癥和禁忌證。

  （二）人工智能輔助診斷的臨床應用應當由2名以上具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗的醫(yī)師做出決定并出具診斷意見。由具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗的醫(yī)務人員進行操作。

  （三）人工智能輔助診斷技術為輔助診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質的臨床醫(yī)師確定。

  （四）人工智能輔助診斷技術臨床應用涉及侵入性檢查時，應當在實施檢查前，向患者及其家屬告知檢查目的、風險、檢查注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

  （五）使用人工智能輔助診斷技術的醫(yī)療機構，應當建立數(shù)據(jù)庫，定期進行評估，開展機構內質控工作，在完成每例次人工智能輔助診斷技術臨床應用后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。

  （六）建立健全人工智能輔助診斷技術臨床應用后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

  （七）采用人工智能輔助診斷技術的醫(yī)療機構和醫(yī)師應按照規(guī)定接受此類技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪情況、病歷質量和數(shù)據(jù)庫等。

  （八）其他管理要求。

  1.使用經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的人工智能輔助診斷技術的計算機輔助診斷設備及器材，不得違規(guī)重復使用一次性人工智能輔助診斷耗材。

  2.建立人工智能輔助診斷技術使用和相關器材登記制度，保證其數(shù)據(jù)可靠性及器材來源可追溯。

  四、培訓管理要求

  （一）擬開展人工智能輔助診斷技術的醫(yī)師培訓要求。

  1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

  2.應當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，完成20學時以上的理論學習，并參與完成20例以上人工智能輔助診斷。

  3.在境外接受人工智能輔助診斷技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

  4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年***開展人工智能輔助診斷技術不少于300例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。

  （二）培訓基地要求。

  1.培訓基地條件。

  省級衛(wèi)生計生行政部門指定人工智能輔助診斷技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:

  （1）三級甲等醫(yī)院，近5年完成人工智能輔助診斷技術應用每年100例以上。

  2.具備進行規(guī)模人員培訓的軟硬件條件。

  3.有不少于2名具有人工智能輔助診斷技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,指導醫(yī)師應當具有10年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗或完成人工智能輔助診斷技術應用300例以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。

  2.培訓工作基本要求。

  （1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。

  （2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。

  （3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

  （4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。

  人工智能輔助診斷技術臨床應用質量控制指標

  一、診斷準確率

  定義：診斷準確是指實施人工智能輔助診斷技術所得的診斷與患者病理診斷相符合。診斷準確率是指診斷準確的例數(shù)占同期人工智能輔助診斷技術總例數(shù)的比例。

  計算方法：

  診斷準確率=診斷準確的例數(shù)/同期人工智能輔助診斷技術總例數(shù) ×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術的準確性。

  二、信息采集準確率

  定義：信息采集準確是指采集的信息樣本能滿足人工智能輔助診斷技術需要。信息采集準確率是指信息采集準確的樣本數(shù)占同期采集的信息樣本總數(shù)的比例。

  計算方法：

  信息采集準確率=信息采集準確的樣本數(shù)/同期采集的信息樣本總數(shù) ×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷系統(tǒng)的客觀性。

  三、人工智能輔助診斷平均時間

  定義：從下達人工智能輔助診斷醫(yī)囑到發(fā)出診斷報告的平均時間（以分鐘為單位）。

  計算方法：

  人工智能輔助診斷平均時間=人工智能輔助診斷時間總和/同期采用人工智能輔助診斷技術總例數(shù)

  意義：反應人工智能輔助診斷的及時性和管理效率。

  四、人工智能輔助診斷增益率

  （一）診斷準確率增益率。

  定義：單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷準確率和人工診斷準確率差值與人工智能輔助診斷準確率和人工診斷準確率中高值的比例。

  計算方法：

  診斷準確率增益率=單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷準確率與人工診斷準確率差值/人工智能輔助診斷準確率與人工診斷準確率的高值×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術的效率。

  （二）日人均診斷量增益率。

  定義：單位時間、單位人員條件下，日人均人工智能輔助診斷量和日人均人工診斷量差值與日人均人工智能輔助診斷量和日人均人工診斷量中高值的比例。

  計算方法：

  日人均診斷量增益率=單位時間、單位人員條件下，日人均人工智能輔助診斷準確量與日人均人工診斷準確量差值/日人均人工智能輔助診斷準確量與日人均人工診斷準確量的高值×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術的效率。

  （三）診斷平均時間增益率。

  定義：單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷平均時間和人工診斷平均時間差值與人工智能輔助診斷平均時間和人工診斷平均時間中高值的比例。

  計算方法：

  診斷平均時間增益率=單位時間、單位人員條件下，人工智能輔助診斷平均時間與人工診斷平均時間差值/人工智能輔助診斷平均時間與人工診斷平均時間的高值×100%

  意義：反應人工智能輔助診斷技術的效率。