您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進展 > FDA授予Xa因子抑制劑拮抗劑andexanet alfa孤兒藥地位
近日,F(xiàn)DA授予Xa因子抑制劑拮抗劑andexanet alfa孤兒藥地位。andexanet alfa可用于嚴重、無法控制的出血事件或需要緊急手術(shù)的情況,可以逆轉(zhuǎn)直接或間接Xa因子抑制劑的抗凝作用,以恢復(fù)正常的止血功能。
目前還沒有Xa因子抑制劑的拮抗劑獲批。Bill Lis(Portola Pharmaceuticals的CEO)在新聞發(fā)布會上稱,目前這一領(lǐng)域還沒有治療方案,andexanet alfa具有很大的潛力來滿足目前未滿足的巨大需求。凝血酶原復(fù)合物(PCC)可以逆轉(zhuǎn)華法林的抗凝作用,但不能逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑的作用,而且因致死或非致死性血栓栓塞事件受到黑框警告。
兩項3期隨機安慰劑對照ANNEXA注冊試驗對andexanet alfa進行了評估。ANNEXA-A研究(第一部分,拮抗阿哌沙班抗凝作用)顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著差異;ANNEXA-R研究(第一部分,拮抗利伐沙班抗凝作用)亦有統(tǒng)計學(xué)差異。正在進行的兩項研究第二部分擬評估andexanet alfa靜推加靜滴是否能夠保持拮抗作用。
四項2期概念驗證研究(健康志愿者)顯示,andexanet alfa能夠立即逆轉(zhuǎn)阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班和依諾肝素的抗凝作用,而且作用可能會持續(xù)。評估andexanet alfa能否逆轉(zhuǎn)Xa因子抑制劑貝曲西班的概念驗證研究也在計劃中。
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