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兩部委回應(yīng)“疑似疫苗致死”六大質(zhì)疑

2013-12-26 16:15 閱讀:806 來源:生物谷 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 兩部委發(fā)布會專家回應(yīng)“疑似疫苗致死”六大質(zhì)疑;專家稱,127國要求出生后24小時內(nèi)接種乙肝疫苗

    兩部委發(fā)布會專家回應(yīng)“疑似疫苗致死”六大質(zhì)疑;專家稱,127國要求出生后24小時內(nèi)接種乙肝疫苗

    24日下午,國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會,就社會關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。

    1、接種后亡能否視為疫苗致死

    接種疫苗后致死,是否能“歸咎”于疫苗,如何界定?中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言,這是一個“非常專業(yè)的過程”.

    “判斷一個疫苗和疾病是否存在關(guān)系,除了時間上的關(guān)聯(lián)之外,還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強度等原則。”他說,疫苗接種后的疑似異常反應(yīng),是指疫苗本身合格、操作過程無問題,但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況,例如偶合癥、心因性反應(yīng),或者是輕微的不良反應(yīng)等。

    他表示,界定是否系接種疫苗致死,需由流行病、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)<夜餐_定。

    他介紹,目前國內(nèi)對于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測是***系統(tǒng)。根據(jù)世衛(wèi)組織建議,2005年開始在10個省試點,現(xiàn)已全面鋪開,去年監(jiān)測數(shù)據(jù)突破10萬例,“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”

    2、乙肝疫苗接種是否安全可靠

    針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮,昨天,中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

    據(jù)王華慶介紹,2000年至今年12月,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。

    他介紹,出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等,這188例病例中,疫苗質(zhì)量均屬合格,接種過程無問題。

    **肝病中心主任賈繼東認(rèn)為,乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的,嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低。在國際上,接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的;在我國,像急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況,建議不要接種。“不是接種會加重疾病,只是避免復(fù)雜問題的出現(xiàn)。”

    賈繼東表示,按照接種乙肝疫苗的規(guī)程,新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽性,應(yīng)當(dāng)作個案分析評估,到底是接種風(fēng)險大,還是感染風(fēng)險大。

    3、康泰停供會否造成市場短缺

    此前深圳康泰公司負(fù)責(zé)人披露,乙肝疫苗市場份額中,該公司最頂峰時占據(jù)60%-70%.暫??堤┮腋我呙绾?,市場空缺如何填補?

    “停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示,考慮停用康泰乙肝疫苗時,國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評估預(yù)判,即停用之后,能否保證乙肝疫苗市場**。

    他介紹,目前國內(nèi)除康泰公司之外,還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中,北京天壇生物是“大戶”,另外還有大連漢信,其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場的限制,而不是生產(chǎn)能力限制。”

    國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶認(rèn)為,這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發(fā),準(zhǔn)予上市消瘦。

    他說,正考慮給企業(yè)發(fā)通知,在保障質(zhì)量前提下,盡可能釋放產(chǎn)能。“一個批次原來可能是幾萬只,現(xiàn)在要擴大到幾十萬,原材料的**、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗,因此要強調(diào)保障安全。我們對企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求。”

    4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗


    此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)?

    李國慶解釋,對藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風(fēng)險大小相適應(yīng)。他說,對于一般產(chǎn)品,當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,如果涉及單個批次,會單獨對一個批次進行控制,停止使用、召回;如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格,包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應(yīng),則懷疑是系統(tǒng)性問題,要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。

    此外,如果不是單一產(chǎn)品問題,而可能是生產(chǎn)線出了問題,不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。

    他表示,在湖南報告3例疑似不良反應(yīng)事件后,基于當(dāng)時對風(fēng)險的判斷和審慎評估,作出了暫時停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施,涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當(dāng)時風(fēng)險評估相互適應(yīng)的。

    “而深圳再現(xiàn)疑似報告后,風(fēng)險大大增強了。”他表示,基于風(fēng)險信號增強,經(jīng)過衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局共同研判,為了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

    5、24小時內(nèi)注射會否提高風(fēng)險

    近日有媒體對新生兒24小時內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑,認(rèn)為提高了風(fēng)險系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多。

    昨天,北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹,據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計,已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫,127個國家要求新生兒出生后24小時內(nèi)接種,占65%.

    他解釋,乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因,且感染越早,發(fā)病比例越高。感染之后,成人95%能自愈,而新生兒90%的概率會變成慢性。

    莊輝說,若母親為“雙陽性(兩種抗原均為陽性)”,新生兒24小時內(nèi)接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之后接種,不能阻斷的幾率將提高至20%.

    賈繼東表示,母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示,在接種乙肝疫苗之后,肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計劃免疫的信心應(yīng)該保持。”

    6、進口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個更好


    針對“打疫苗就要打進口的”說法,昨日,中疾控和國家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人均明確回應(yīng),國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進口的差。

    王華慶表示,不論是進口疫苗還是國產(chǎn)疫苗,在國內(nèi)的質(zhì)量檢定過程是一致的,執(zhí)行同樣嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。“尺度是一樣的。”

    李國慶表示,這些年疫苗是我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),***為此專門印發(fā)了***疫苗檢測規(guī)劃。近年來,疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都很大提高,像甲流疫苗的率先研制就是一個例子。同時,我國還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。

    “我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國家疫苗標(biāo)準(zhǔn)的水平。”李國慶介紹,從某些指標(biāo)來看,國產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。“基于生物制品的特殊性,我國的標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的。”

    疫苗是如何監(jiān)管的?


    生產(chǎn)規(guī)程


    目前國內(nèi)使用的疫苗大概有三種,一種是釀酒酵母的,是康泰和天壇生產(chǎn)的,還有一種是大連漢信的,還有一種是CHO疫苗。我國自己制定了生產(chǎn)規(guī)程,對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了嚴(yán)格要求。

    疫苗生產(chǎn)


    食藥監(jiān)部門不僅是對產(chǎn)品是否合格進行檢驗,同時對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方,即使產(chǎn)品檢驗合格也不允許上市。

    疫苗上市


    我國對于疫苗的上市檢驗執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā),除了企業(yè)出廠檢驗之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后,才能上市消瘦和使用。

    疫苗存儲


    疫苗類的產(chǎn)品,需要在冷鏈上進行運輸和存儲。食藥監(jiān)部門會通過平時監(jiān)管,避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,具體是對企業(yè)進行全面檢查,包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程,以及儲存條件是不是有任何的異常信號,都會予以關(guān)注。

    異常反應(yīng)2005年起,我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下,建立了一個專門的疫苗監(jiān)測系統(tǒng)。該監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)已在全國全面鋪開,監(jiān)測數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達(dá)到了10萬例。疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計生系統(tǒng)。

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