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藥監(jiān)局發(fā)文:這些違法行為不予處罰

2022-10-25 16:54 閱讀:2263 來源:見文末 作者:愛愛醫(yī)小編 責(zé)任編輯:愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 又一省,出臺輕微違法不予處罰政策了!

關(guān)注!


又一省,出臺輕微違法不予處罰政策了!10月20日,山西省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),12月1日起施行。



《規(guī)定》指出,各級藥品監(jiān)管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定,應(yīng)當(dāng)以事實為依據(jù),嚴(yán)格遵守法定程序,根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度等因素,合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。


對不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo),促進當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,提升法律意識和主體責(zé)任意識。


違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。


初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的,不予行政處罰。


有以下行為者,需要綜合認(rèn)定

違法行為輕微,綜合下列因素認(rèn)定:

(1)主觀過錯較小;

(2)初次違法;

(3)違法行為持續(xù)時間較短;

(4)及時中止違法行為;

(5)沒有違法所得或者違法所得金額較小;

(6)涉案貨值金額較小;

(7)涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn);

(8)其他能夠反映違法行為輕微的因素。

危害后果輕微,綜合下列因素認(rèn)定:


(1)危害程度較輕;

(2)危害范圍較小;

(3)危害后果易于消除或者減輕;

(4)主動消除或者減輕違法行為危害后果;

(5)主動與違法行為對象達成和解;

(6)其他能夠反映危害后果輕微的因素。

有下列情形之一的,屬于及時改正:

(1)在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動改正;

(2)在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后,責(zé)令改正之前主動改正;

(3)在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。

上述三種情形的及時性、主動性依次減弱,各級藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時,應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。

是否主觀過錯,綜合下列因素認(rèn)定:


(1)當(dāng)事人對違法行為是否明知或者應(yīng)知;

(2)當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果;

(3)當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任;

(4)涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;

(5)其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。

沒有主觀過錯的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

清單內(nèi)容進行動態(tài)調(diào)整

《規(guī)定》明確,在立案之前的核查階段已查清事實,有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的,責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進行教育,可以不予立案。不予立案的,應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表,報藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實際情形確定合理期限,一般不超過30日。

省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實際,制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書中引用,但可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容。

當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的,各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章,綜合裁量作出是否不予處罰的決定。

對觸及藥品安全底線、嚴(yán)重危害公民生命健康安全及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為,不得不予處罰。省局建立不予處罰清單定期評估機制,根據(jù)評估情況對清單內(nèi)容進行動態(tài)調(diào)整。

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單

1、未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等


不予處罰條件:初次違法;危害后果輕微;及時改正。

2、銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;不影響安全性、有效性;不會對消費者造成誤導(dǎo);及時改正。

3、藥品標(biāo)簽或者說明書存在瑕疵

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;不影響安全性、有效性;不會對消費者造成誤導(dǎo);及時改正。

4、購銷藥品沒有及時登記購銷記錄

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;索證索票齊全;不影響追溯;及時改正。

5、未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;進口藥品貨值金額較??;用于治療重大疾病,且國內(nèi)沒有替代藥品;藥品系國外已合法上市的藥品,來源可追溯;及時改正。

六、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;危害后果輕微;及時改正。

7、醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書存在瑕疵

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;不影響安全性、有效性;不會對消費者造成誤導(dǎo);及時改正。

8、購銷醫(yī)療器械沒有及時登記查驗或者銷售記錄

不予處罰條件(同時具備以下條件):初次違法;索證索票齊全;不影響追溯;及時改正。

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件

不予處罰條件(同時具備以下條件):)初次違法;危害后果輕微;及時改正。

來 源 | 山西省藥品監(jiān)督管理局
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