瑞典當?shù)貢r間9月17日下午，恩格列凈（Empagliflozin,Jardiance?）上市后的心血管安全性試驗（EMPA-REG OUTCOME?）研究結(jié)果在第51屆歐洲糖尿病研究學會年會（European Association for the Study of Diabetes,EASD）上公布：恩格列凈（Empagliflozin,Jardiance?）達到了心血管結(jié)局主要終點并顯著降低了心血管事件風險較高的糖尿病患者的心血管死亡率。該研究結(jié)果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（N Engl J Med 2015 Sep 17）。

    該研究的首席研究者，加拿大Mount Sinai醫(yī)院糖尿病中心主任、多倫多大學Lunenfel Tanenbaum研究中心高級科學家、內(nèi)科教授Bernard Zinman指出：“對伴有心血管風險的幾千萬2型糖尿病患者來說這些結(jié)果是新穎的、激動人心的。降低心血管事件的負擔，包括心血管死亡，是糖尿病管理的核心，而目前為止還沒有一個單一的糖尿病藥物可以降低死亡率。” “在此項試驗中，恩格列凈預防了三分之一的心血管死亡事件。”

    恩格列凈是一種新型的、口服、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，已在美國、歐洲及全球多個國家被批準用于治療成人2型糖尿病。

    EMPA-REG OUTCOME研究是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。該研究設(shè)計的目的是評估在標準治療基礎(chǔ)上追加恩格列凈（110毫克或25毫克每天）與在標準治療基礎(chǔ)上追加安慰劑相對照的效應。

    該研究在全球42個國家納入超過7000名心血管事件風險較高的2型糖尿病成人患者。在超過3.1年的中位觀察期內(nèi)共發(fā)生了772件主要終點事件。 主要終點定義為止首次發(fā)生心血管死亡、至首次非致死性心肌梗死或至首次非致死性腦卒中。研究如達到非劣效效應，則繼續(xù)測試優(yōu)效效應。

    結(jié)果顯示，治療心血管事件風險較高的2型糖尿病患者時， 在標準治療方案基礎(chǔ)上追加恩格列凈顯著降低由心血管死亡、非致死性心梗、非致死性腦卒中組成的復合終點的風險達14%.其中心血管死亡降低38%,在降低非致死性心梗、非致死性腦卒中風險方面無顯著差異。

    另外，使用恩格列凈治療減少了全因死亡風險 （32%）及因心衰引起的住院 （35%）。

    心血管事件風險較高的2型糖尿病患者的平均預期壽命縮短達12年，近50%的2型糖尿病患者的死亡事件都是由心血管疾病導致。在此項研究中所觀察到的恩格列凈的效應是在標準治療基礎(chǔ)之上的額外效應。 這意味著所觀察到的獲益是在患者已經(jīng)接受的抗糖尿病和∕或心血管疾病治療藥物（如降壓藥和降膽固醇藥）之外的。

    “EMPA-REG OUTCOME研究結(jié)果對醫(yī)療健康專業(yè)人士和患者來說是振奮人心的。”未參與該研究的哈佛醫(yī)學院內(nèi)科教授、Brigham and Women醫(yī)院心血管科 Christopher Cannon醫(yī)生評論道，“該研究中的患者已經(jīng)接受被證明可以減少心血管事件的藥物。恩格列凈可以在這些藥物的基礎(chǔ)上進一步降低心血管死亡風險，這是一個非常重要的發(fā)現(xiàn)。”

    恩格列凈的此項研究結(jié)果顯示的總體安全性特征與既往研究結(jié)果一致。糖尿病酮癥酸中毒的發(fā)生率等于或低于0.1%且均衡分布在各個治療組。