一股做空中藥的風(fēng)潮在海外愈演愈烈。
重拳再次來自英國。繼英國藥品管理局提醒警惕中藥毒性風(fēng)險(xiǎn)后,該局近日又表示,計(jì)劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的消瘦。據(jù)悉,該局已通知各中醫(yī)學(xué)會(huì)和一些較大的中藥店公司,要求上報(bào)中成藥的庫存數(shù)量。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,雖然中藥出口英國的規(guī)模很小,但若英國開了先例,歐盟其他國家很有可能以此效仿,對(duì)我國中成藥的出口造成影響。
遇阻
“由于英國在歐盟國家中的地位,極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場(chǎng)的效仿,將英國的標(biāo)準(zhǔn)作為模板,如果是這樣,中藥出口將更加舉步維艱。”
英國的一紙禁令給中藥的出口蒙上了一層陰影。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林此前對(duì)外表示,“英國藥管局日前的表態(tài)針對(duì)的是沒有注冊(cè)的中成藥,而不是完全針對(duì)中成藥本身。中國企業(yè)沒有一家通過《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,未來其他歐盟國家對(duì)中成藥禁銷已是大勢(shì)所趨。”
據(jù)統(tǒng)計(jì),2012年,我國中藥類產(chǎn)品出口24.99億美元,同比增長(zhǎng)7.19%.據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘介紹,中藥類產(chǎn)品進(jìn)口額漲幅卻增加達(dá)22.04%,延續(xù)了近年來年均20%——30%的漲幅,相比之下,中成藥國際出口面臨困難,再度出現(xiàn)300萬美元逆差。
目前,歐盟是世界上最大植物藥市場(chǎng),也是我國中藥出口的主要目標(biāo)市場(chǎng)之一。但2012年我對(duì)歐盟出口額僅為1034萬美元,同比下降22%,創(chuàng)五年來對(duì)歐盟出口中成藥的新低。在歐盟國家中,英國對(duì)中成藥出口的管理又是最為嚴(yán)格的,近年來一直在壓縮該國中藥市場(chǎng)的規(guī)模。2012年我國對(duì)英國出口中成藥162萬美元,同比下降
“歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,藥企若能夠在申請(qǐng)日之前提供至少30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史,就可以通過簡(jiǎn)易注冊(cè)后以藥品身份正式登錄歐盟市場(chǎng)。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任于志斌告訴《中國經(jīng)營報(bào)()》記者。
“歐洲其他國家對(duì)于這個(gè)指令遵守得并沒有那么嚴(yán)格,而英國則一直在中成藥市場(chǎng)準(zhǔn)入上嚴(yán)格把關(guān),不過這次完全禁售中成藥確實(shí)是國內(nèi)藥企沒有想到的。”于志斌說。
“雖然英國中藥市場(chǎng)有限,但是由于英國在歐盟國家中的地位,極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場(chǎng)的效仿,將英國的標(biāo)準(zhǔn)作為模板,如果是這樣,中藥出口將更加舉步維艱。”于志斌表示。
規(guī)則
“有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明,是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。”
英國禁售中藥,雖然涉及到的中藥銷售額并不大,但是對(duì)于部分正在與英國相關(guān)科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行科研的中國藥企,可謂前途未卜。
此前,神威藥業(yè)(02877.HK)一直深耕英國醫(yī)藥市場(chǎng),并頗有建樹。不過,神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳忠認(rèn)為該政策不會(huì)影響到神威藥業(yè)在英國市場(chǎng)的發(fā)展,他表示,該公司進(jìn)入國際市場(chǎng)的主打產(chǎn)品塞絡(luò)通已按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》在英國、澳大利亞等國家進(jìn)行了注冊(cè)。
2012年,由神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、澳大利亞西悉尼大學(xué)聯(lián)合開發(fā)研制的塞絡(luò)通膠囊,是中國國內(nèi)第一個(gè)在海外進(jìn)行國際多中心臨床研究的現(xiàn)代中藥。
“有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明,是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。中藥飲片、制劑中,一種藥往往含有十幾味甚至幾十味藥材,有效成分和組分都很難檢測(cè)清楚。不良反應(yīng)的臨床檢測(cè)則是中藥產(chǎn)業(yè)中最為缺乏的一個(gè)環(huán)節(jié)?;蛟S是一些企業(yè)擔(dān)心標(biāo)注不良反應(yīng)會(huì)引起患者擔(dān)心,從而縮小該藥品的適用范圍,因此對(duì)標(biāo)注不良反應(yīng)的積極性不高。”陳忠告訴記者。
“不僅如此,很多中成藥上市太快,企業(yè)臨床試驗(yàn)階段太過于倉促,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不充分是行業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。此外,針對(duì)藥品上市后的安全性再評(píng)價(jià)階段幾乎完全缺失。這些都是西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中很重要的環(huán)節(jié)??墒侵袊幤笸?yàn)楦叱杀径艞壛诉@一過程。”陳忠補(bǔ)充說。
二十多年以來,許多國內(nèi)知名中藥企業(yè)試水海外,巨額資本投入海外市場(chǎng)大多都折戟于初步階段。三九集團(tuán)、同仁堂、奇星藥業(yè)等國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的佼佼者,其中藥出口還僅限于華人圈范圍內(nèi)。
做空
植物藥的開發(fā)研究仍具備巨大的市場(chǎng)空間,未來開發(fā)植物藥是世界醫(yī)藥市場(chǎng)的主流趨勢(shì)。
陳忠告訴記者,以農(nóng)藥殘留問題和重金屬為槍口,打擊中藥企業(yè)發(fā)展,國外的輿論一直沒有停歇過,只是最近這幾年以來海外對(duì)準(zhǔn)了龍頭企業(yè),這期間不能排除做空中藥的可能。
持上述觀點(diǎn)的業(yè)內(nèi)人士不在少數(shù),云南一家中藥制藥企業(yè)總經(jīng)理就對(duì)記者表達(dá)了西方媒體利用重金屬、農(nóng)藥殘留問題來做空同仁堂的擔(dān)憂。
不可否認(rèn)的是,部分中藥材產(chǎn)區(qū)過度農(nóng)藥化種植,確實(shí)讓很多大型中藥企業(yè)難以獨(dú)善其身。北京市潮陽律師事務(wù)所律師胡鋼認(rèn)為,中藥企業(yè)如今集體陷入出口困境不能把責(zé)任全部推到西方國家的圍追堵截方面。
“連最基本的理療機(jī)制都沒搞清楚,還要怪別人對(duì)自己的指責(zé)與批評(píng)。中國藥企雖然走了許多彎路,但是確實(shí)是如今西方制藥企業(yè)巨頭過去所走的必經(jīng)之路,中藥企業(yè)無所付出怎么能取得巨額回報(bào)?”胡鋼批評(píng)說。
不過,對(duì)中藥企業(yè)更加不利的是,中藥企業(yè)的后院——國內(nèi)市場(chǎng)正在遭遇外資藥企“洋中藥”的進(jìn)一步蠶食,如今外資藥企的胃口正在變大。
陳忠告訴記者,西方制藥企業(yè)巨頭如今對(duì)化學(xué)藥的發(fā)掘已經(jīng)快走到了盡頭,而植物藥的開發(fā)研究仍具備巨大的市場(chǎng)空間,未來開發(fā)植物藥是世界醫(yī)藥市場(chǎng)的主流趨勢(shì)。而以合資、收購的方式來中國進(jìn)行科研開發(fā)則是最好的選擇。
繼諾華之后,又一家跨國制藥巨頭葛蘭素史克近日宣布在中國嘗試用中藥成分進(jìn)行藥物研發(fā),此外,選擇與本土天然植物藥研究基地“聯(lián)姻”的跨國藥企也越來越多。
此前,諾華中國非處方藥部總裁江華曾對(duì)外宣布,未來諾華將為中國市場(chǎng)專門研發(fā)中草藥,并將并購銷售額在5億元以上的本土藥企。
陳忠分析說,目前中國中藥出口中,比例最高的是植物提取液,這是中藥材粗加工后附加值較低的中藥產(chǎn)品,而德國、日本、韓國等國家進(jìn)口之后,立即進(jìn)行中藥產(chǎn)品深加工,則變成了地道的中成藥,其附加值最高可升至幾十倍。
實(shí)際上,外資藥企此前就曾嘗到過中藥領(lǐng)域的“甜頭”.據(jù)了解,諾華曾與軍科院生物所合作開發(fā)了專利中藥復(fù)方蒿甲醚,隨后通過了英國的GMP認(rèn)證,從而使諾華在世界抗瘧疾藥物市場(chǎng)雄居第二。此外,美國申請(qǐng)了“人參蜂王漿”專利,韓國申請(qǐng)了“牛黃清心丸”專利,市場(chǎng)上熱銷的如德國銀杏葉制劑、日本救心丹等也都是中藥產(chǎn)品。如今,我國中藥一方面遭遇海外圍剿,另一方面又遇洋中藥競(jìng)爭(zhēng),未來之路并不平坦。
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