國(guó)務(wù)院最新修訂，存在以下行為將被罰款30萬，吊銷執(zhí)業(yè)證書！
2021-03-23 11:48
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來源：愛愛醫(yī)
作者：愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 將于2021年6月1日開始施行
醫(yī)療器械對(duì)人們的生命健康起著重要的作用，是醫(yī)療過程中必不可少的存在。近年來，隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械的發(fā)展也非常迅速，其質(zhì)量安全也備受關(guān)注，為了更好的滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的要求與期待，從制度方面進(jìn)一步促進(jìn)該行業(yè)的創(chuàng)新，國(guó)家相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械原有的條例作出了相應(yīng)的修改。修訂后的《條例》不僅針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有著嚴(yán)格的要求和制約之外，對(duì)使用單位和醫(yī)務(wù)人員也有著極高的要求，明確要加大懲處力度，提高違法犯罪成本，提高罰款幅度，落實(shí)“處罰到人”的制度，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下行為的，最高罰款3萬醫(yī)療器械使用單位沒有按照產(chǎn)品使用說明書要求定期對(duì)器械進(jìn)行檢驗(yàn)、檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維護(hù)記錄，并且進(jìn)行及時(shí)分析、評(píng)估，確認(rèn)醫(yī)療器械是否處于良好狀態(tài)；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。只要出現(xiàn)上述兩種情況之一，都將由藥品食品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自相關(guān)的職責(zé)責(zé)令指正，并給予使用單位警告；若拒絕改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。在《條例》中還明確規(guī)定，若出現(xiàn)以下幾種情況之一的，將會(huì)由縣級(jí)以上人民**主管部門責(zé)令改正，給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書。對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。1、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；2、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；3、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；4、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；5、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。這次相關(guān)部門公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（上文中提到的條例），將于2021年6月1日開始施行。修訂后的《條例》對(duì)器械使用部門、以及相關(guān)使用人員都進(jìn)行了詳盡的責(zé)任劃分，讓監(jiān)管制度更加完善。條例的施行意味著對(duì)相關(guān)行業(yè)的要求也會(huì)越來越高，為了保證民眾健康安全，也為了醫(yī)務(wù)工作者能夠心無旁騖的工作，大家一定要熟知相關(guān)條例規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，避免因失誤給自己帶來不可挽回的后果。
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