今年初，國內最大的注射瓶、安瓿瓶生產企業(yè)——重慶正川玻璃有限公司生產的雙1級耐水玻璃開始滿負荷運轉。4月17日，正川玻璃消瘦總監(jiān)肖清表示，由于雙1級耐水玻璃比低硼硅玻璃價格高30%——50%,去年需求比較有限，爐窯開工率僅有50%.但今年隨著新修訂GMP認證推進，制藥企業(yè)對包材質量要求有所提高，目前雙1級耐水玻璃開工率達到了100%.
 

    按照新修訂GMP認證進程，無菌制劑已經在去年底認證完成，今年固體制劑要全面通過認證。我國藥包材行業(yè)起步較晚，技術水平相對落后，在新修訂GMP認證的推動下，產業(yè)升級刻不容緩。國內丁基膠塞生產龍頭企業(yè)江陰華蘭藥用新材料股份有限公司董事長華國平表示，新修訂GMP是藥包材產業(yè)升級的一次契機，標準提升的作用正在逐步顯現。

    藥包材提升標準

    據了解，新修訂GMP與老版相比最大的變化在于提高了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格，因此大輸液包裝、藥用玻璃等各種包裝容器及其原輔料、配件等都面臨升級。如果藥品包裝質量不過關，不僅會導致藥物活性成分污染、吸附甚至發(fā)生化學反應，使之成為劣藥，更嚴重的會產生毒副作用。

    華國平表示，藥包材優(yōu)劣取決于與藥品的契合度，這中間的技術難點是相容性，溶出物、遷移物等，而現階段我國藥包材企業(yè)對藥品相容性實驗的認識膚淺，研究還非常有限。另外，由于藥包材是微利行業(yè)，全行業(yè)研發(fā)投入不足，靠單個企業(yè)進行相容性研究不太現實。

    眾所周知，一品多規(guī)、一品多劑型是藥品的常態(tài)，這就決定了藥包材種類繁多，而所有的藥品都開展相容性試驗確實工程浩大。針對實際情況，我國主管部門和行業(yè)組織已經***多個技術標準和指導原則，試圖構建完整的藥包材質量防控體系。

    肖清表示，新修訂GMP實施以來，感覺最大的變化是制藥企業(yè)對藥包材的要求更嚴格了，在生產文件、原材料購銷記錄、現場檢查等方面加大了力度。

    山西廣生膠囊有限公司有關負責人說，膠囊風波是膠囊行業(yè)的一次大檢查，優(yōu)勝劣汰凈化了市場。新修訂GMP認證實施以后，一些低端產能退出了市場，行業(yè)集中度提高了，膠囊產品打亂仗的情況也有所扭轉。從廣生膠囊的客戶群來看，涉及面越來越廣，原來公司客戶群主要是國內大企業(yè)和外企，現在中小藥企也開始青睞好膠囊。

    成本驅動仍未扭轉

    相關資料顯示，目前我國共有藥包材企業(yè)1500多家，可生產90%以上的藥包材產品，但大多規(guī)模小、技術及管理水平不高，中低端產品低水平重復生產嚴重。江蘇潤德醫(yī)用材料有限公司董事長朱善本表示，以丁基膠塞為例，生產廠家從最初的幾家發(fā)展到有生產許可的50多家，產能嚴重過剩，現在有一半的企業(yè)處于停產或半停產狀態(tài)，開工的企業(yè)也開工不足。

    覆膜膠塞是為解決膠塞與藥物相容性、降低安全隱患而研發(fā)的一種膠塞產品，廣泛用于頭孢曲松等安全性較高的注射劑和生物制品。在該產品研發(fā)之初，全國僅有不到10家生產企業(yè)，隨著普通膠塞競爭慘烈，進入微利時代，覆膜膠塞開始成為眾多企業(yè)眼里的“藍海”,注冊申報者眾多。截止到目前，僅覆膜膠塞生產企業(yè)就達30多家。以20規(guī)格的覆膜膠塞為例，價格從0.8元——0.12元不等。華國平表示，按照丁基膠原材料成本和生產成本算，0.12元是虧本的。

    “有些企業(yè)為了搶占市場，擠垮競爭對手不惜賠本賺吆喝，這種惡劣的不正當競爭行為嚴重擾亂了市場。”肖清說。

    事實上，藥包材企業(yè)每一次慘烈競爭的背后都是供求關系在起作用。制藥企業(yè)對上游成本的不斷擠壓讓包材企業(yè)一次次順應變通。“藥品招標‘唯低價是取’的政策實施后，包材企業(yè)經營更難。”華國平說。

    目前，藥品的有效期一般是兩年，但是有些藥品上市8個月就到了效期臨界。國家主管部門多次抽查結果顯示，大輸液的澄明度、藥液變色是主要不合格項，而這些不合格項與包材質量大有關聯。“有些企業(yè)把包材作為降成本項不斷擠壓。他們心理非常清楚，用劣質包材包裝的產品發(fā)生物質遷移的可能性非常大，效期根本達不到兩年，因此加大了市場營銷力度，期望用最短的時間將藥品銷出去。”一位業(yè)內人士說。

    靠自律是不夠的

    醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”發(fā)展綱要的主要任務是通過聯合、兼并、重組等提高行業(yè)集中度，同時優(yōu)化現有醫(yī)藥包裝材料產品品種，促進醫(yī)藥包裝行業(yè)區(qū)域協調發(fā)展；分步驟提高各類醫(yī)藥包裝產品的創(chuàng)新與研發(fā)能力；制定標準化戰(zhàn)略，建立科學合理的標準化體系的發(fā)展目標也在行業(yè)中達成了基本共識。以浙江省為例，目前已基本形成了新昌藥用膠囊區(qū)，臺州、玉環(huán)藥品包裝區(qū)和溫州醫(yī)藥裝備區(qū)的產業(yè)布局。

    華國平認為，我國藥包材發(fā)展到今天，面臨重大轉型，而產品標準升級，質量提升僅靠行業(yè)自律是不夠的，過程漫長。“如果不改變成本導向的經營模式，藥包材企業(yè)談不上自律。”他呼吁，國家主管部門應增加藥品檢查力度，特別是對已經上市20個月的產品作為必檢項加強檢查。另外，協會等行業(yè)組織應定期發(fā)布檢查結果，公開揭丑，為制藥企業(yè)尋找優(yōu)質包材企業(yè)提供依據。

    據悉，新修訂GMP實施以來，國內藥包材企業(yè)產能擴張也在同步進行，新一輪競爭已經悄然開始。而未來開發(fā)新產品、優(yōu)化產品結構、提高技術水平、節(jié)能降耗將是考驗藥包材企業(yè)核心競爭力的硬指標，企業(yè)突圍的路徑也蘊藏其中。