由于指南的制定越來越注重循證依據(jù)和具體建議，因此在過去十年間，指南對(duì)臨床治療的作用也越來越重要，但隨之而來的是人們對(duì)指南制定過程的質(zhì)疑。醫(yī)學(xué)研究所，抓住當(dāng)前關(guān)注的焦點(diǎn)，于2011年就指南的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)表了題為“臨床實(shí)踐指南，值得信賴”的報(bào)告。對(duì)新版高血壓管理指南而言，除了專家制定指南的過程，其外部評(píng)審的某些方面也削弱了它的公信力。

    國家心肺血液研究所于2008年成立了JNC8委員會(huì)專家小組，該小組決定執(zhí)行醫(yī)學(xué)研究所研究委員會(huì)的指南質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不再沿用早先JNC專家小組的實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)。JNC7指南中，委員會(huì)對(duì)高血壓管理進(jìn)行了全面的評(píng)審，但并未對(duì)其證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，同時(shí)對(duì)報(bào)告中許多領(lǐng)域證據(jù)的質(zhì)量和適用范圍也未提及，因此指南的一些建議及其證據(jù)之間的邏輯聯(lián)系并不明確。JNC7指南報(bào)告描述了與委員會(huì)成員利益相關(guān)的內(nèi)容，但并未指明在對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行投票時(shí)相關(guān)人員是否回避。

    作為指南制定過程的一部分，新版高血壓指南的專家小組對(duì)隨機(jī)臨床試驗(yàn)證據(jù)進(jìn)行了系統(tǒng)性回顧和評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上提出建議，并對(duì)支持各項(xiàng)建議的證據(jù)進(jìn)行了分級(jí)，同時(shí)報(bào)告了相關(guān)利益沖突，并讓專家小組的利益相關(guān)人員在投票時(shí)回避。由于有了這些變化，相對(duì)于JNC7指南，新版指南更接近醫(yī)學(xué)研究所標(biāo)準(zhǔn)。

    專家小組向國家心肺血液研究所提交指南草案后，即開始了外部評(píng)審過程。據(jù)James等人透露，國家心肺血液研究所將指南草案提交給了16個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)以及20位高血壓領(lǐng)域的評(píng)審專家。此外還包括個(gè)人評(píng)審，均是心臟病學(xué)、腎臟病學(xué)、初級(jí)保健、藥理學(xué)、研究（包括臨床試驗(yàn)）、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)以及其他相關(guān)領(lǐng)域的專家。作者稱，他們共收到了來自16位個(gè)人評(píng)審以及和5個(gè)評(píng)審機(jī)構(gòu)的回復(fù)。

    專家小組于2013年6月完成了指南的修訂工作，國家心肺血液研究所在此時(shí)宣布其在向美國心臟協(xié)會(huì)和美國心臟病學(xué)院（AHA&ACC）提交指南制定程序。相對(duì)于將高血壓指南提交給這些機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，專家小組將指南投給了JAMA雜志，同時(shí)接受了內(nèi)部和外部的同行評(píng)審。

    因此，醫(yī)生及讀者們都面臨著一個(gè)重要的問題，就是盡管新版指南經(jīng)過了廣泛評(píng)審，但卻一直沒有提交給國家心肺血液研究所指定負(fù)責(zé)指南項(xiàng)目的特別機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。專家組一反常態(tài)的做法引發(fā)了4個(gè)疑問：首先，決定指南可信度的關(guān)鍵因素是什么？第二，如何對(duì)指南進(jìn)行衡量？第三，專家評(píng)審對(duì)指南的作用何在？第四，讓公眾信賴指南的方法是什么？

    決定指南可信度的關(guān)鍵因素是什么？

    醫(yī)學(xué)研究所委員會(huì)制定了8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我們只關(guān)注其中4項(xiàng)。首先，對(duì)相關(guān)利益沖突的積極管理必不可少。醫(yī)學(xué)研究所委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)該向公眾披露相關(guān)利益沖突，并且有關(guān)專家組成員不應(yīng)該對(duì)有關(guān)議題進(jìn)行投票。第二，系統(tǒng)評(píng)估應(yīng)該是指南制定的第一步，應(yīng)將小組成員不重視相關(guān)證據(jù)的可能性降到最低。第三，專家小組必須解釋根據(jù)某項(xiàng)證據(jù)提出建議的理由。第四，外部評(píng)審過程應(yīng)包括利益相關(guān)者，發(fā)布的報(bào)告草案征求公眾意見，并記錄評(píng)審意見和小組回復(fù)。

    指南是否通過了醫(yī)學(xué)研究所標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)？

    國家心肺血液研究指定的委員會(huì)能夠符合醫(yī)學(xué)研究所的前3條標(biāo)準(zhǔn)，但可能與醫(yī)學(xué)研究所的外部審查標(biāo)準(zhǔn)還相差的遠(yuǎn)。從公布的評(píng)審細(xì)節(jié)來，這些高血壓指南，比如在近期發(fā)布的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南和血膽固醇管理指南，都沒有公布初稿征求公眾意見。雖然如此，指南中的建議依然能夠準(zhǔn)確反映出有力證據(jù)。

    專家評(píng)審對(duì)指南的作用何在？

    外部評(píng)審能夠指出被委員會(huì)忽略的證據(jù)、研究的缺陷、邏輯推理的錯(cuò)誤，以及不合理的建議等。指南的可信度取決于外部評(píng)審的徹底性和專家小組對(duì)評(píng)審意見所作出的反應(yīng)。該版高血壓指南的作者保留了評(píng)審意見以及小組專家根據(jù)評(píng)審意見修改指南的細(xì)節(jié)記錄，作者稱，他們會(huì)將這一記錄提供給感興趣的團(tuán)隊(duì)。

    公眾信賴指南的途徑是什么？

    由于指南質(zhì)量參差不齊，醫(yī)學(xué)研究所在2006年的一項(xiàng)研究中提出應(yīng)建立指南市場(chǎng)，從而使用戶可以對(duì)不同機(jī)構(gòu)的指南進(jìn)行比較。隨著GRADE標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)研究所委員會(huì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的公布，這一概念得到了進(jìn)一步發(fā)展。這種方法以對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的遵守進(jìn)行衡量，但目前仍處于發(fā)展早期階段。

    由于指南對(duì)醫(yī)療實(shí)踐的指導(dǎo)作用日益提升，指南建立和修訂程序的嚴(yán)謹(jǐn)性和透明度就顯得關(guān)系重大。本文的重點(diǎn)在與對(duì)該版高血壓指南外部評(píng)審提出的一些擔(dān)憂。指南制定專家小組通過向任何有質(zhì)疑的人分享指南評(píng)審和修訂過程報(bào)告正面回應(yīng)了這些問題。但用戶是否應(yīng)該信賴一項(xiàng)沒有征求過公眾意見的指南？由于指南對(duì)實(shí)踐的重要性日益增加，是否需要一個(gè)中立的第三方團(tuán)隊(duì)對(duì)修訂過程進(jìn)行管理？這些問題還有待公開辯論才能得出答案。同時(shí)，該指南的專家小組決定公開其評(píng)審過程接受公眾監(jiān)督的做法也對(duì)其他指南的制定提出了挑戰(zhàn)。

    作者系英國達(dá)特茅斯衛(wèi)生政策與臨床實(shí)踐研究所，蓋澤爾醫(yī)學(xué)院HaroldC.Sox博士，《內(nèi)科學(xué)年鑒》主編。

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