要想發(fā)表臨床試驗(yàn)的研究論文，注冊(cè)臨床試驗(yàn)是必要條件，部分期刊以國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）訂定的臨床試驗(yàn)注冊(cè)指南為指標(biāo)，沒有注意這些規(guī)定的作者可能會(huì)遇上麻煩，以下的案例分享就是關(guān)于臨床試驗(yàn)注冊(cè)的重要性。

    案例

    一位作者將論文發(fā)給我們要求編校，他準(zhǔn)備投稿一家頂尖的醫(yī)學(xué)期刊，該研究是以臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)，研究結(jié)果非常創(chuàng)新。在郵件交流中，我們的編輯向這位作者詢問是否注冊(cè)了臨床試驗(yàn)，他回答已注冊(cè)。作者很滿意編校成果，很有信心可以把論文發(fā)表在目標(biāo)期刊上，他甚至向期刊進(jìn)行了投稿前咨詢，主編對(duì)他的研究工作的確感興趣。

    可是，過了幾個(gè)禮拜，作者給我們發(fā)了郵件，告訴我們論文連技術(shù)審查也沒有通過，這個(gè)結(jié)果讓他很失望，期刊編輯指出他的研究不符合 ICMJE 的臨床試驗(yàn)注冊(cè)規(guī)定，但他的試驗(yàn)已注冊(cè)，所以感到既疑惑又不滿期刊的決定，請(qǐng)托我們找出注冊(cè)不被承認(rèn)的原因。

    補(bǔ)救措施

    經(jīng)過進(jìn)一步調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)當(dāng)他注冊(cè)時(shí)，試驗(yàn)已經(jīng)開始了幾個(gè)星期，根據(jù) ICMJE 的臨床試驗(yàn)注冊(cè)政策，發(fā)表臨床試驗(yàn)的研究論文的必要條件是在第一名病患報(bào)名或更之前在公共試驗(yàn)注冊(cè)處進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)，這位作者的注冊(cè)日期遠(yuǎn)遲于第一名病人報(bào)名的時(shí)間，這個(gè)問題沒法解決，我們建議他投稿到?jīng)]有在 ICMJE 登記的期刊，向這些期刊進(jìn)行投稿前的咨詢時(shí)，務(wù)必清楚說明沒有依時(shí)注冊(cè)。

    總結(jié)

    作者不一定都會(huì)注意到期刊的臨床試驗(yàn)注冊(cè)政策。臨床試驗(yàn)注冊(cè)是必要的，沒有注冊(cè)的試驗(yàn)無法發(fā)表在期刊上。

    根據(jù) ICMJE 臨床試驗(yàn)注冊(cè)指南，想被列入 ICMJE 網(wǎng)頁的名單的期刊必須遵守一套規(guī)定，以下是其中幾項(xiàng)要求：

    ?    ICMJE 接受在以下單位的注冊(cè)：任何世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（WHO International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP）的一級(jí)注冊(cè)中心、或?yàn)?WHO 提供數(shù)據(jù)的 ClinicalTrials.gov?    試驗(yàn)必須包括 20 個(gè)或以上的試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)集才能被認(rèn)可?    臨床試驗(yàn)注冊(cè)必須在第一名病患報(bào)名或之前完成國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)表示，臨床試驗(yàn)注冊(cè)的用意是避免選擇性發(fā)表研究成果和重復(fù)研究工作，另外，病人可以從注冊(cè)名單得知有哪些臨床試驗(yàn)，從而決定是否要報(bào)名參加。

    作者要注意，盡管 ClinicalTrials.gov 接受在研究的任何階段進(jìn)行注冊(cè)試驗(yàn)（開始后﹑報(bào)名截止后或研究完成后 ），但是國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)嚴(yán)格要求在第一名病人報(bào)名或之前注冊(cè)。