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突發(fā)!這一省集采中選品種出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題!

2022-07-20 16:51 閱讀:2906 來源:健康界 作者:愛愛醫(yī)小編 責(zé)任編輯:愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 讓人沒想到的是,中標(biāo)地方集采的大輸液產(chǎn)品也能暴雷。


讓人沒想到的是,中標(biāo)地方集采的大輸液產(chǎn)品也能暴雷。


賣藥的不如賣水的。一瓶250ml(5%)非直立式軟袋葡萄糖注射液在黑龍江的集采價格僅為1.21元。


大藥廠可以利用管線優(yōu)勢,在多個品規(guī)中進(jìn)行協(xié)調(diào)彌補,甚至可以挖掘院外市場。


對于可能要依賴于單一產(chǎn)品生存的小藥廠而言,放棄集采,就幾乎等于被判了死刑。


所以,即使采購價格再低,小藥廠也要孤注一擲。


2022年7月15日,網(wǎng)絡(luò)上流傳著一份由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《關(guān)于對黑龍江省七臺河制藥廠生產(chǎn)的大容量注射劑產(chǎn)品立即采取緊急控制實施的通知》,引起了廣泛的關(guān)注。


該通知顯示,由于黑龍江省七臺河制藥廠生產(chǎn)的250ml葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物,決定啟動全省藥品突發(fā)事件四級緊急響應(yīng)。停止七臺河制藥廠所有批次大容量注射劑產(chǎn)品經(jīng)營使用,立即下架等待召回,臨床停止使用。同時,責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn),庫存所有批次產(chǎn)品就地封存、統(tǒng)計、溯源。



事發(fā)突然。自6月27日,黑龍江省執(zhí)行中選結(jié)果后的第19天,中選品種就出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問題。


據(jù)深藍(lán)觀報道,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局反應(yīng)速度之快,處罰力度之大,令一位藥企準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人咋舌。在他的印象里,對某個藥品有過暫停生產(chǎn)、立即召回的頂格處罰,黑龍江省只在12年前,有過一次。


地方集采「暴雷」


實際上,這并不是集采藥品第一次因為質(zhì)量原因被下架。


7月初,根據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室最新通知,印度太陽公司生產(chǎn)的比卡魯胺片抽檢不符合規(guī)定,被取消集采中選資格——原因是「干燥失重」。


藥品的干燥失重是指藥品在規(guī)定條件下干燥后所減失重量的百分率。


不過,在直接注入人體的產(chǎn)品中,出現(xiàn)可見異物這樣嚴(yán)重的質(zhì)量問題尚屬首例。


此前也只是出現(xiàn)過如華北制藥等,未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量,而被取消參與國采的申報資格。


早在2月11日國新辦政策例行吹風(fēng)會上,國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)人介紹,根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果,國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。


在加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面會嚴(yán)格落實「四個最嚴(yán)」要求,對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷,督促企業(yè)及時整改;一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為,依法嚴(yán)肅查處。


大藥廠望價而退


2022年2月,黑龍江省政府采購中心曾發(fā)布《黑龍江省基礎(chǔ)輸液集中帶量采購公告》,宣布對氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、葡萄糖注射液3個基礎(chǔ)輸液大品種共49個品規(guī)進(jìn)行集中帶量采購。


七臺河制藥廠中標(biāo)的規(guī)格分別為250ml(0.9%)非直立式軟袋氯化鈉注射液、250ml(5%)非直立式軟袋葡萄糖注射液。


本次出現(xiàn)問題的,正是后者。該產(chǎn)品七臺河制藥廠以1.18元的價格中標(biāo)。相比于1.21元的最高有效申報價,折讓了2.48%。

如果單純從價格來看,兩瓶250ml(5%)非直立式軟袋葡萄糖注射液,才能換一瓶普通的礦泉水。賣藥的比不過賣水的,而且注射液的應(yīng)用場景還只能被局限在醫(yī)院端。

所以,在業(yè)內(nèi)看來,「暴雷」的根本原因正是因為這樣的低價中標(biāo)。

注射液體積和重量都比普通藥品大,會產(chǎn)生較高的配送成本。因此,在大藥企看來,1.21元的最高有效申報價甚至還覆蓋不了成本。

以250ml葡萄糖注射液軟袋包材為例,在廣東聯(lián)盟集采中,這一產(chǎn)品的限價則是5.24元。

有業(yè)內(nèi)人士向深藍(lán)觀透露,由于價格太低,包括科倫、雙鶴在內(nèi)的幾家藥企都放棄了本次投標(biāo)。

小藥廠無路可退,可能就會孤注一擲。據(jù)天眼查顯示,黑龍江省七臺河制藥廠成立于1993年,注冊資本僅為3800萬元。不過,該藥廠目前存在自身風(fēng)險87條,且已經(jīng)被最高人民法院列為失信被執(zhí)行人。


圖源:天眼查

從黑龍江省基礎(chǔ)輸液集中帶量采購公告來看,在氯化鈉注射液15個品規(guī)中,最高有效申報價為2.18 元(500ml(0.9%)非直立式軟袋),最低的是100ml(0.9%)塑料瓶,最高有效申報價為0.63元。

在26個品規(guī)的葡萄糖注射液中,最高有效申報價格的區(qū)間最高為3.92元(100ml(10%)直立式軟袋),最低為0.65元(100ml(5%)塑料瓶)。

出問題的七臺河制藥廠250ml(5%)非直立式軟袋葡萄糖注射液的最高有效申報價格,也僅處在中位數(shù)的水平。

據(jù)黑龍江省基礎(chǔ)輸液集采中選結(jié)果顯示,本次基礎(chǔ)輸液集采與上一年度最低采購價相比,擬中選價平均降幅32.4%。其中降幅最大的是100ml(10%)直立式軟袋葡萄糖注射液,降幅達(dá)82%;醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量最大的100ml(0.9%)軟袋氯化鈉注射液,降幅達(dá)46.6%。

集采已不再唯價格論

根據(jù)黑龍江省集中帶量采購工作方案顯示,本次集中帶量采購采取綜合評分制,分為價格得分、供應(yīng)保障及社會責(zé)任得分三個部分。

具體來看,入圍企業(yè)按單位申報價進(jìn)行比價,價格最低的可得到70分。此外,如果報價藥企的綜合得分相同時,還是要優(yōu)先「價格最低」者。

也就是說,想要中標(biāo)集采,藥企完全可以通過「壓價」完成逆襲。

不過,從國家集采過去這3年的調(diào)整和改變可以看出,如今「低價」已不再是唯一的參考指標(biāo)。

2021年8月,天津聯(lián)采辦集中采購組組長高雪就曾在國家人工關(guān)節(jié)集采企業(yè)培訓(xùn)會中建議大家不要無底限拼低價,要保留合理利潤!

在此前的集采中,企業(yè)需要滿足1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一。

而國家組織的第七批集采增加了新規(guī)則,企業(yè)還需滿足同品種中非最高順位或同品種中為最高順位,按同品種最高順位『單位可比價』/同品種最低順位『單位可比價』計算比值,在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等,則并列第6名。

一直以來,降價從不是國家集采的唯一目的,制度化、常態(tài)化集采下,通過設(shè)計科學(xué)的規(guī)則來引導(dǎo)企業(yè)在量、價、質(zhì)方面的市場合理競爭,才是政府履職的初衷。

中國政法大學(xué)公共管理學(xué)院副教授廖藏宜指出,2022年7月,國家組織的第七批集采要求最多中選企業(yè)數(shù)量為10家,增加了最高順應(yīng)按規(guī)則測算取前6位,主要是防止惡意價格競爭,對于后幾家的要求實際上有提高,原來就是按價排序滿足條件1就行。

民生證券也在研報中指出,經(jīng)過多輪集采,對整個行業(yè)利潤的壓制正在邊際緩解。未來品種、格局好,競爭充分的藥企有望率先實現(xiàn)盈利觸底。

大藥廠面對「極端價格」還有底氣說「不」,但如果只考慮價格因素,小藥廠就只剩下孤注一擲了。

參考資料:
1、深藍(lán)觀 停產(chǎn)、召回!地方集采中選大輸液暴雷下的“隱憂”
2、健識局 集采輸液出現(xiàn)質(zhì)量問題,葡萄糖比礦泉水便宜
3、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 第七批國采開標(biāo):327個產(chǎn)品中選平均降價48%,超30%企業(yè)面臨市場淘汰?
4、健康時報 第七批集采規(guī)則更新!專家:防止惡性競爭、保供成重點

來源 | 健康界
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