臨床試驗(yàn)的目的在于確定藥物的療效與安全性，也是新藥審批的必備條件，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范且可靠則是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假在我國蔚然成風(fēng)，其中懲罰力度不足是重要的原因之一。4月10日，最高人民**官網(wǎng)悄然發(fā)布消息，造假者或?qū)⒚媾R刑罰。

  最高法：造假者最高處罰**

  4月10日晚，最高人民**官網(wǎng)悄然發(fā)布消息：最高法審判委員會(huì)全體會(huì)議審議并原則通過《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

  中國政法大學(xué)法學(xué)教授朱巍表示，該《解釋》的通過，意味著首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，造假者或?qū)⒚媾R最高**的刑罰。

  針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)中的多個(gè)參與方，《解釋》送審稿分別作出了規(guī)定——藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可按提供虛***明文件罪定罪處罰；

  對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人弄虛作假，提供虛假非臨床研究或臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰。

  針對(duì)申請(qǐng)方與被委托方合謀造假，最高法在《解釋》中也明確——藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重犯罪定罪處罰。

  而根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、消瘦假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上**、**或**，并處消瘦金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。

  這意味著，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假者或?qū)⒚媾R最高**的處罰。

  業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此舉有望重建我國藥物臨床試驗(yàn)秩序，為國人用藥安全保駕護(hù)航。

  最高法透露，《解釋》將根據(jù)會(huì)議討論意見修改，與最高檢會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。

  但“需要依法量刑，要區(qū)分蓄意造假與過失疑似造假。目前臨床研究暴露的問題，多數(shù)是不嚴(yán)謹(jǐn)不規(guī)范造成的。

  造假蔚然成風(fēng) 懲罰力度不夠是原因之一

  在我國，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假蔚然成風(fēng)，原因是多方面的，但懲罰力度不夠一定是主要原因之一。

  現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的處罰均有相應(yīng)規(guī)定，但處罰手段僅限于行政處罰范圍之內(nèi)，包括警告、責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、列入黑名單等，且處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主，對(duì)個(gè)人處罰力度有限，未能給此類違法行為造成足夠的威懾。

  隨著最高法《解釋》的***，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假屢禁不止的現(xiàn)狀或?qū)⒌玫接行Ц纳啤?br />
  安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、新聞辦主任孫斌園認(rèn)為：“藥物臨床試驗(yàn)是保障用藥安全的根基工程，從這個(gè)意義上講，從嚴(yán)處罰怎么都不過分。”

  當(dāng)然，情節(jié)嚴(yán)重的行為才會(huì)判處**，如騙取注冊(cè)的藥品，存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，導(dǎo)致重大傷亡后果的行為。