近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA ）對(duì)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑發(fā)出完全回復(fù)函，拒絕批準(zhǔn)其用于治療高血壓。

    該藥的生產(chǎn)商阿特維斯已于 2014 年 12 月 24 日確認(rèn)收到了完全回復(fù)函，但并未透露更多細(xì)節(jié)。FDA 拒絕某類(lèi)新藥時(shí)通常會(huì)發(fā)布完全恢復(fù)函。

    2014 年 9 月，F(xiàn)DA 咨詢委員會(huì)以 6:4 的投票不支持該固定劑量復(fù)方藥物用于治療高血壓。

    需要指出的是，咨詢委員會(huì)認(rèn)為在包含 4000 例患者的關(guān)鍵研究中，該藥并未顯示出充分降低血壓，而療效更好的治療高血壓的復(fù)方藥物已經(jīng)上市了。

    作為一家仿制藥生產(chǎn)商，阿特維斯于 2014 年 7 月收購(gòu)森林實(shí)驗(yàn)室公司時(shí)獲得了該藥的資格，而森林實(shí)驗(yàn)室公司在***前就提交了奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑的申請(qǐng)。

    阿特維斯表示：“公司正在評(píng)估回復(fù)函并且將明確‘合適的下一步’”.