您所在的位置:首頁(yè) > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA 拒絕批準(zhǔn)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑治療高血壓
近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA )對(duì)奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑發(fā)出完全回復(fù)函,拒絕批準(zhǔn)其用于治療高血壓。
該藥的生產(chǎn)商阿特維斯已于 2014 年 12 月 24 日確認(rèn)收到了完全回復(fù)函,但并未透露更多細(xì)節(jié)。FDA 拒絕某類(lèi)新藥時(shí)通常會(huì)發(fā)布完全恢復(fù)函。
2014 年 9 月,F(xiàn)DA 咨詢委員會(huì)以 6:4 的投票不支持該固定劑量復(fù)方藥物用于治療高血壓。
需要指出的是,咨詢委員會(huì)認(rèn)為在包含 4000 例患者的關(guān)鍵研究中,該藥并未顯示出充分降低血壓,而療效更好的治療高血壓的復(fù)方藥物已經(jīng)上市了。
作為一家仿制藥生產(chǎn)商,阿特維斯于 2014 年 7 月收購(gòu)森林實(shí)驗(yàn)室公司時(shí)獲得了該藥的資格,而森林實(shí)驗(yàn)室公司在***前就提交了奈必洛爾 / 纈沙坦復(fù)方制劑的申請(qǐng)。
阿特維斯表示:“公司正在評(píng)估回復(fù)函并且將明確‘合適的下一步’”.
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