1 月 8 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)抗凝藥物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心臟瓣膜問(wèn)題引起的房顫患者的中風(fēng)及危險(xiǎn)血栓風(fēng)險(xiǎn)（全身性栓塞）。

    房顫是一種最常見(jiàn)的異常心臟節(jié)律類型。當(dāng)心臟的兩個(gè)上氣室（心房）不能正常收縮時(shí)就會(huì)發(fā)生房顫，這一疾病可導(dǎo)致血栓形成，而血栓可脫落并運(yùn)行到大腦或身體其它部位。房顫患者會(huì)經(jīng)歷一種異常的、不規(guī)則的快速心跳。

    依杜沙班還被批準(zhǔn)用于治療深靜脈血栓形成 （DVT） 及肺栓塞（PE），適用于已使用注射或輸液抗凝藥物治療 5-10 天的患者。DVT 是一種形成于人體靜脈深處的血栓，通常發(fā)生在小腿或大腿。當(dāng)深靜脈血栓脫落，然后運(yùn)行至肺部動(dòng)脈并阻塞血流時(shí)，會(huì)導(dǎo)致一種叫 PE 的潛在致命疾病。

    “在房顫患者中，抗凝藥物通過(guò)幫助預(yù)防心臟中血栓形成而降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，”FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心心血管及腎病產(chǎn)品部門(mén)主任、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Stockbridge 稱。“對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，有各種類型的藥物可供使用是非常重要的。”

    依杜沙班用于治療非瓣膜疾病引起的房顫患者的安全性及有效性在一項(xiàng)由 21105 名受試者參與的臨床試驗(yàn)中得到研究。這項(xiàng)試驗(yàn)就兩種劑量的依杜沙班與抗凝藥物華法林對(duì)中風(fēng)及危險(xiǎn)血栓（全身性栓塞）的作用進(jìn)行了對(duì)比。

    試驗(yàn)結(jié)果顯示，較高劑量的依杜沙班在降低中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)方面與華法林相似。雖然華法林在降低房顫患者中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)方面高度有效，但這款藥物增加出血風(fēng)險(xiǎn)。依杜沙班證明與華法林相比，可明顯減少大出血風(fēng)險(xiǎn)。

    依杜沙班用于 DVT 和 PE 患者的治療在 8292 名受試者中得到研究。這項(xiàng)研究就治療 DVT 和 / 或 PE 患者以降低癥狀性靜脈血栓栓塞 （VTE） 事件（包括 DVT、PE 和 VTE 相關(guān)死亡）復(fù)發(fā)率方面比較了依杜沙班與華法林的安全性及有效性。在試驗(yàn)中，3.2% 的依杜沙班治療受試者出現(xiàn)癥狀性復(fù)發(fā)性 VTE,相比之下，華法林用藥受試者中有 3.5% 的人出現(xiàn)癥狀性復(fù)發(fā)性 VTE.

    臨床試驗(yàn)受試者中觀察到的最常見(jiàn)副作用有出血和貧血。與 FDA 批準(zhǔn)的其它抗凝藥物一樣，出血包括危及生命的出血，是依杜沙班最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。目前尚無(wú)治療藥物能夠證明可以逆轉(zhuǎn)依杜沙班的抗凝作用。

    依杜沙班有一項(xiàng)黑框警告，該警告為衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供了有關(guān)特定患者人群重要的用藥及安全性信息，包括警告依杜沙班用于肌酐清除率每分鐘大于 95ml 的房顫患者時(shí)幾乎沒(méi)有療效。

    一位患者的肌酐清除率水平顯示了該患者腎臟檢測(cè)血液或尿中廢品肌酐的工作能力如何。這應(yīng)該在使用依杜沙班初始治療之前進(jìn)行評(píng)價(jià)。肌酐清除率每分鐘超過(guò) 95ml 的患者，使用依杜沙班與使用華法林相比兩者中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的增加相似。依杜沙班不應(yīng)用于有更高肌酐清除率的非瓣膜房顫患者。應(yīng)該用另一種抗凝劑代替。

    與其它抗凝劑一樣，該黑框警告忠告過(guò)早停止依杜沙班會(huì)增加中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，并指出正接受脊柱周圍麻醉注射或?qū)嵤┘棺荡┐痰幕颊?，使用依杜沙班治療可能?huì)發(fā)生脊髓或硬膜外血腫（血管外的血液聚集）。

    依杜沙班分銷時(shí)帶有一項(xiàng)患者用經(jīng)指南，該指南提供這款藥物的說(shuō)明書(shū)及安全性信息。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)該就使用這款產(chǎn)品所出現(xiàn)的出血風(fēng)險(xiǎn)增加對(duì)患者進(jìn)行忠告。依杜沙班由位于日本東京的第一三共制藥制造。