一項(xiàng)名為 AUGMENT HF 的 2 期臨床研究顯示，在 78 名晚期心力衰竭患者的左心室肌注射一種新型水凝膠 Algisyl-LVR 可改善患者六個(gè)月后的心臟功能和臨床結(jié)局，且未出現(xiàn)明顯安全性問題。

    這種新型治療手段旨在對(duì)左心室擴(kuò)張的患者進(jìn)行心室重建，這項(xiàng)研究的主要安全性終點(diǎn)顯示，該療法可以改善患者術(shù)后 30 日的發(fā)病率和死亡率。此外，與優(yōu)化藥物治療的患者相比，注射水凝膠的患者在六個(gè)月后 VO2 峰值（主要療效終點(diǎn)）升高了 1 mL/min/kg.

    華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的 Douglas L Mann 在 2014 年 AHA 會(huì)議上公布了該研究結(jié)果，并表示：“這項(xiàng)研究表明，對(duì)于晚期心力衰竭的患者，利用水凝膠進(jìn)行左心室重建也許是一個(gè)可行的治療手段。不過我們還需要更深入的研究確定這種新型療法的長期受益。”

    一年前，研究人員報(bào)道了一項(xiàng)臨床前研究結(jié)果，受試人數(shù)不到這項(xiàng)研究的一半。今年十月，該公司的水凝膠植入物取得了歐洲資格認(rèn)證，旨在逆轉(zhuǎn)心力衰竭的發(fā)展。

    這種凝膠可以直接注射入心肌內(nèi)，形成內(nèi)部支架增加心輸出量。Mann 表示：“更重要的是，我們可以直接給跳動(dòng)的心臟注射凝膠，而不需要進(jìn)行搭橋手術(shù)。”

    這項(xiàng)研究招募了澳大利亞、意大利、羅馬尼亞、荷蘭和德國 15 個(gè)中心的患者，這些患者大多是 NYHA 3 級(jí)（58 名），其余為 2 級(jí)（14 名）和 4 級(jí)（5 名），最后還有一名患者分級(jí)不明。

    研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，治療 6 個(gè)月后，水凝膠治療的患者 6 分鐘步行試驗(yàn)比基線水平平均增加了 84.7 m,而接受普通治療的患者平均減少了 15.4 m.同時(shí)，治療組患者 NYHA 分級(jí)降低了一級(jí)，普通治療組分級(jí)不變。兩組患者的不良或嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有顯著差異。

    臨床應(yīng)用——路漫漫其修遠(yuǎn)兮

    研究的指定討論者 Mariell Jessup 評(píng)論稱：“對(duì)于嚴(yán)重心衰患者而言，讓他們進(jìn)入手術(shù)室卻得不到一個(gè)新的心臟，這種試驗(yàn)太難進(jìn)行。”并且，盡管本項(xiàng)研究中，患者治療 6 個(gè)月后運(yùn)動(dòng)耐量得到了顯著改善，但“這是一項(xiàng)非雙盲研究，我們現(xiàn)在得到的這些陽性結(jié)果正在不停地鼓勵(lì)我們進(jìn)行更多的試驗(yàn)，也就是說我們還需要更多的患者。”

    Mann 對(duì)此的回應(yīng)是，雖然試驗(yàn)并非雙盲，但 VO2 的檢測是由不知情的檢測員進(jìn)行的。

    JoAnn Lindenfeld 博士在評(píng)論時(shí)也強(qiáng)調(diào)了 Jessup 的觀點(diǎn)，接受治療的患者之所以運(yùn)動(dòng)功能得到改善并且癥狀減少，部分原因可能在于他們知道自己在接受治療。

    另一方面，她補(bǔ)充表示：“從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，這種水凝膠安全性尚可，在其他領(lǐng)域也有所應(yīng)用。研究中水凝膠并未引發(fā)心律失常，并且其他研究中也沒有引發(fā)纖維化。”不過，利用水凝膠擴(kuò)張晚期心衰患者的左心室離“臨床應(yīng)用還有很遠(yuǎn)的距離”.