4月15日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿必魯泰（Albiglutide;商品名Tanzeum）皮下注射劑結(jié)合飲食與運(yùn)動(dòng)用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美國(guó)，大約有2400萬(wàn)人受2型糖尿病影響，占美國(guó)確診糖尿病病例的90%以上。隨著時(shí)間的推移，高血糖水平會(huì)增加嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病、失明及神經(jīng)和腎臟損害。葛蘭素史克于3月26日宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)該公司GLP-1受體激動(dòng)劑阿必魯泰（Albiglutide）用于治療2型糖尿病成人患者。 當(dāng)其它降糖藥物結(jié)合飲食與鍛煉不能提供足夠血糖控制時(shí)，阿必魯泰可作為輔助藥物與這些藥物合并使用來(lái)改善血糖控制，這其中包括胰島素。

    “對(duì)美國(guó)成千上萬(wàn)的2型糖尿病患者來(lái)說，阿必魯泰是一種新的治療選擇，”FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心藥物評(píng)價(jià)II辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士Curtis Rosebraugh稱。“這款藥物可以單獨(dú)使用，或在糖尿病整個(gè)管理中添加到現(xiàn)有治療方案中控制血糖水平。”

    阿必魯泰是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，一種幫助血糖水平正常化的激素。這款藥物的安全性及有效性通過8項(xiàng)由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)得到評(píng)價(jià)。參與試驗(yàn)患者的HbA1c水平顯示有改善（糖化血紅蛋白A1c或稱糖基化血紅蛋白，是一種血糖控制指標(biāo)）。

    阿必魯泰已作為一款單獨(dú)藥物和與其它2型糖尿病藥物合并用藥進(jìn)行了研究，包括二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮及胰島素。阿必魯泰不應(yīng)用于治療1型糖尿病患者，以及血液及尿中酮體升高（糖尿病酮癥酸中毒）的患者，也不能作為一線治療藥物用于不能通過飲食及鍛煉來(lái)管理的糖尿病患者。

    阿必魯泰帶有一項(xiàng)黑框警告，警告在某些使用GLP-1受體激動(dòng)劑的嚙齒類動(dòng)物研究中觀察有甲狀腺腫瘤，但不清楚阿必魯泰是否會(huì)引起甲狀腺C細(xì)胞瘤，包括出現(xiàn)在人身上的甲狀腺髓樣瘤（MTC）。阿必魯泰不應(yīng)用于個(gè)人或家庭有MTC病史的患者，不能用于2型多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤綜合征（一種患者體內(nèi)一種以上腺體出現(xiàn)腫瘤的疾病，使患者傾向于發(fā)展成MTC）患者。

    FDA要求對(duì)阿必魯泰進(jìn)行以下上市后研究：

    一項(xiàng)在兒科患者身上評(píng)價(jià)給藥劑量、有效性及安全性的臨床試驗(yàn)；至少15年期的甲狀腺髓樣瘤登記，以確定甲狀腺髓樣瘤的發(fā)生率是否與阿必魯泰有關(guān)聯(lián)；一項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)（CVOT），評(píng)價(jià)阿必魯泰在心血管疾病高基線風(fēng)險(xiǎn)患者身上的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

    在臨床試驗(yàn)中，阿必魯泰用藥患者出現(xiàn)的最常見副作用有腹瀉、惡心和注射部位反應(yīng)。FDA批準(zhǔn)阿必魯泰附帶一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減輕戰(zhàn)略（REMS），REMS含有一個(gè)溝通計(jì)劃，以通知衛(wèi)生保健提供商有關(guān)阿必魯泰的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。阿必魯泰由位于特拉華州威爾明頓的葛蘭素史克生產(chǎn)。

    阿必魯泰每周給藥1次， 皮下注射，使用5-mm、29號(hào)薄管針頭注射筆。上市規(guī)格有30 mg 和50 mg兩種。需要進(jìn)一步血糖控制的患者，每周用藥劑量可增至50 mg.

    GSK預(yù)計(jì)阿必魯泰將在秋季上市。該藥物已于3月獲準(zhǔn)在歐洲上市，商品名為Eperzan.