重磅!國家藥監(jiān)局暫停銷售這些藥物!
2022-07-17 20:42
閱讀:3558
來源:國家藥監(jiān)局
作者:愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯:愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 快快自查一下,家中小藥箱。
快快自查一下,家中小藥箱。
國家藥監(jiān)局今日發(fā)布通告,經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。
根據(jù)通告,經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗,標(biāo)示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產(chǎn)的1批次依托紅霉素顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為硫化氫。據(jù)悉,硫化氫系溶液狀態(tài)乙酰半胱氨酸中巰基(乙酰半胱氨酸藥效作用的發(fā)揮依賴于其巰基能使痰液中糖蛋白多肽鏈中的二硫鍵斷裂)在溫度升高時不穩(wěn)定脫落形成,對呼吸系統(tǒng)具有刺激性。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示為通化中盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、崩解時限。據(jù)悉,性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾?;崩解時限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限的檢查。經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產(chǎn)的1批次人參健脾丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量差異。經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為西藏昌都藏藥廠生產(chǎn)的1批次十五味黑藥丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為重量差異、微生物限度。據(jù)悉,微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險略低,可以允許一定數(shù)量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示為哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次艾葉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目均為含量測定。經(jīng)四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)檢驗,標(biāo)示為湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,標(biāo)示為江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目均為禁用農(nóng)藥殘留量。經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物;標(biāo)示為四川欣康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草(茜草炭)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次桃仁不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為羰基值。據(jù)悉,羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時產(chǎn)生的含羰基化合物等物質(zhì)的量,可能與儲存不當(dāng)有關(guān)。國家藥監(jiān)局表示,對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。另外,國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。版權(quán)歸原作者所有,若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
版權(quán)聲明:
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章,版權(quán)歸作者與本站共同所有,非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net,我們將立即進行刪除處理