美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于8月3日宣布,批準(zhǔn)達(dá)菲(通用名:磷酸奧司他韋)的首款仿制藥,用于治療甲型流感和乙型流感。達(dá)菲是由羅氏公司生產(chǎn)的抗流感藥物,最早于1999年在瑞士上市。
磷酸奧司他韋主要適用于:(1)成人和2周及2周以上兒童的流感治療,患者應(yīng)在出現(xiàn)流感癥狀48小時(shí)內(nèi)使用;(2)1歲及1歲以上人群的流感預(yù)防。
FDA強(qiáng)調(diào)道,該藥不能預(yù)防或治療除流感病毒以外其他病毒感染引發(fā)的疾??;也無(wú)法預(yù)防或治療流感可能伴有的細(xì)菌感染。
這款仿制藥由印度Natco Pharma公司生產(chǎn),獲FDA批準(zhǔn)的劑量規(guī)格包括30 mg、45 mg和75 mg,口服膠囊劑型。
FDA在批文中指出,尚不清楚磷酸奧司他韋對(duì)于癥狀持續(xù)2日后才開始治療的患者,以及免疫系統(tǒng)功能低下的患者是否有效。臨床試驗(yàn)中使用磷酸奧司他韋的患者,最常見(jiàn)的副作用包括惡心和嘔吐。
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