安卓健二期臨床試驗的主題為探討安卓健對于非小細胞肺癌的有效性、安全性及藥物動力學研究。該臨床試驗方案已在美國臨床試驗官網(wǎng)（clinicaltrials.gov）更新。以下為中文翻譯信息。

    Antroquinonol對于非小細胞肺癌的有效性、安全性及藥物動力學研究

    發(fā)起人：國鼎生物科技有限公司

    合作者：ICON臨床研究機構(gòu)

    研究開始日期: 2013年10月

    估計研究完成日期: 2016年1月

    估計整體完成日期: 2016年1月（主要結(jié)果最終數(shù)據(jù)收集日期）

  ?安卓健試驗目的

Antroquinonol對兩個治療方案失敗后的KRAS陽性和KRAS陰性的 IV期（包括有胸腔積液者）非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療效果的單臂、非盲II臨床研究。共計60名可評估的非小細胞肺癌患者將接受Antroquinonol的治療，其中KRAS陽性和KRAS陰性各30個受試者。每個入組的可評估受試者會接受至少一種劑量的Antroquinonol治療并進行有效的基線腫瘤病灶的評估。試驗人數(shù)達到預定數(shù)目時停止入組。

官方標題：單臂、非盲、II期臨床試驗，評估Antroquinonol對兩個治療方案失敗的IV期（包括胸腔積液）非鱗狀非小細胞肺癌患者的療效、安全性和藥代動力學。

安卓健首要研究終點:

·PFS（無進展生存期）（時間：12周）

在第一個治療周期中，每隔6周評估腫瘤反應（根據(jù)RECIST，1.1版）。每個受試者將被確定為以下類別之一：1）完全緩解(CR)；2）局部緩解(PR)；3）疾病穩(wěn)定(SD)；4）疾病進展(PD)。受試者由于任何原因死亡、沒有報告記錄、沒有進行12周的腫瘤評估而導致研究停止，將被視為不響應處理。

安卓健次要研究終點：

·藥代動力學研究，初步有效性和安全性測試（時間:12周）

·疾病控制率（DCR）（時間:48周）

在第一個為期12周的治療周期中，經(jīng)過證實的患者CR、PR和SD的比例（根據(jù)RECIST， 1.1版）。

安卓健其他研究終點：

·客觀緩解率（ORR）（時間：12周）

定義為最好的總體響應是CR或PR的患者（根據(jù)RECIST， 1.1版）。最好的總體響應是在第一個為期12周的治療周期中。

·總生存期（OS）（時間：48周）

定義為從開始隨機至由于任何原因死亡的時間。

詳細描述:

1、12周中的PFS（無進展生存期）比例：定義為患者在第12周時疾病無進展的比率，經(jīng)過評估，受試者腫瘤和12周之前相比沒有進展，則被評估為無進展（根據(jù)RECIST指南定義，版本1.1）。

2、客觀緩解率（ORR）：定義為最好的總體響應是CR或PR患者的比例（根據(jù)RECIST， 1.1版），最好的總體響應是在第一個為期12周的治療周期中。

3、疾病控制速率（DCR）：在第一個為期12周的治療周期中，經(jīng)過證實的患者CR、PR和SD的比例（根據(jù)RECIST，1.1版）。

4、整體腫瘤反應時間（DR）：定義為首次觀察到腫瘤反應（CR或PR）的日期到疾病進展或死亡的日期的時間。

5、PFS（無進展生存期）定義為從隨機化開始至腫瘤進展或由于任何原因?qū)е滤劳龅臅r間（根據(jù)RECIST，1.1版）。

6、總生存期（OS）定義為從隨機化開始至由于任何原因?qū)е滤劳龅臅r間。

7、進展時間（TTP）定義為從隨機化開始至腫瘤進展的時間（根據(jù)RECIST，1.1版） 

? 資格

年齡要求：18歲及以上

性別要求：男女均可

是否接受健康志愿者：否

 標準：

入選標準：

·經(jīng)細胞學或組織學證實的非鱗狀NSCLCIV期（包括胸腔積液）；

·放射檢查確診患者經(jīng)過兩個治療方案后疾病進展，其中一個應該是含鉑基礎(chǔ)治療方案；或受試者拒絕接受經(jīng)過批準的治療方法治療；

·經(jīng)放射檢查至少有一個可評估病灶（根據(jù)RECIST，1.1版）；

·可通過新鮮或活檢組織來確定腫瘤基因突變狀態(tài)；

·簽訂符合國際會議協(xié)調(diào)三方和臨床實踐指南標準的書面知情同意書；

·受試者或代理人在研究的任何特定程序（包括特殊篩查）執(zhí)行之前接收書面知情同意書；

·（ECOG）評分得分為0，1或2；

·血紅蛋白≥9.0 g/dL；血小板≥100×109/L；絕對中性粒細胞數(shù)≥1.5×109/L（沒有造血生長因子的使用）；

·膽紅素和肌酐小于2×正常上限（ULN）；

·白蛋白≥2.5 mg/dL；

·天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶少于5×ULN；

·凝血酶原時間小于1.5×ULN；

·鉀、鎂和磷在正常范圍內(nèi)（允許補充）；

·之前治療的毒性恢復至1級或基線水平，不包括脫發(fā)。

 排除標準：

· 在第一輪藥物研究前4周內(nèi)接受過化療、激素或免疫療法，或在與之前臨床治療藥物相關(guān)的持續(xù)性毒性的4個半衰期之內(nèi)；

·在第一輪藥物研究前2周內(nèi)接受過放射治療；

·在第一輪藥物研究前4周內(nèi)接受過組蛋白去乙酰酶抑制劑或EGFR抑制劑治療；

·在第一輪藥物研究前14天內(nèi)接受過任何一種細胞色素P450（CYP），2c19，CYP3A4，

CYP2C8，CYP2E1的抑制劑或誘導劑的治療；

·患者的腦轉(zhuǎn)移是有癥狀的；患者經(jīng)過治療，腦轉(zhuǎn)移病灶維持穩(wěn)定，并且至少四周以上的時間，患者沒有進行類固醇和抗癲癇治療，此種情況的患者可以參與本臨床試驗。（patients with treated, brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without the requirement for steroids or anti epileptic therapy）

·無法口服藥物或最近一次急性腹瀉如腸胃失調(diào)，如：克羅恩病、吸收障礙，或標準不良事件(CTCAE)> 2級的任何原因的腹瀉；

·在過去五年里診斷為其他惡性腫瘤（除了經(jīng)過治療的原位宮頸癌），非黑素瘤皮膚癌，淺表膀胱腫瘤Ta（非侵入性腫瘤）和TIS（原位癌）；

·任何有嚴重感染的患者（即需要靜脈注射抗生素、抗真菌、抗病毒因子）；

·已知的人類免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎；

·根據(jù)研究者的意見，患者還有其他威脅生命的疾病或器官系統(tǒng)功能障礙，會危及患者安全或干擾研究藥物安全性的評估；

·已知或懷疑濫用藥物或濫用酒精；

·懷孕或哺乳的患者；

·有臨床上重大的或不受控制的心臟疾病史，包括充血性心力衰竭、心絞痛、心肌梗死、心律失常，包括紐約心臟協(xié)會功能的三個分類。

  ?安卓健更多信息

臨床試驗，gov標識符：NCT02047344

其他研究項目號碼：GHNSCLC-2 001

研究首次更新：2014年1月16日

最后更新: 2014年1月26日

衛(wèi)生行政部門：美國食品和藥物管理局（FDA）

ClinicalTrials.gov 2014年2月11日受理通過