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FDA:鐳射治近視手術(shù)安全有效性尚不清楚

2012-02-16 11:15 閱讀:1925 來源:21世紀(jì)網(wǎng) 責(zé)任編輯:申瓊鶴
[導(dǎo)讀] 近日,**權(quán)威眼科專家蔡瑞芳認(rèn)為雷射近視矯正手術(shù)后遺癥陸續(xù)出現(xiàn),決定不再做此類手術(shù),愛爾眼科遭到廣泛質(zhì)疑。2月15日晚,愛爾眼科針對(duì)媒體的質(zhì)疑發(fā)布了澄清公告。 愛爾眼科稱,準(zhǔn)分子激光屈光手術(shù)迄今已有二十多年的歷史,現(xiàn)已發(fā)展成為一種相當(dāng)安全、成

    近日,**權(quán)威眼科專家蔡瑞芳認(rèn)為雷射近視矯正手術(shù)后遺癥陸續(xù)出現(xiàn),決定不再做此類手術(shù),愛爾眼科遭到廣泛質(zhì)疑。2月15日晚,愛爾眼科針對(duì)媒體的質(zhì)疑發(fā)布了澄清公告。

    愛爾眼科稱,準(zhǔn)分子激光屈光手術(shù)迄今已有二十多年的歷史,現(xiàn)已發(fā)展成為一種相當(dāng)安全、成熟的手術(shù)。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官方網(wǎng)站提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,LASIK術(shù)后裸眼視力在1.0以上者高達(dá)92%以上,0.5以上者高達(dá)99%以上。等效球鏡屈光度在±0.5D以內(nèi)者達(dá)85%,±1.0D以內(nèi)者95%以上,±2.0D以內(nèi)者達(dá)99%以上。說明LASIK是有效的。LASIK術(shù)后累積不良事件率非常低,僅約0.6%。說明LASIK 是安全的。99.4%的患者視力有提高;94.4%的患者愿意選擇繼續(xù)手術(shù);98.3%的患者滿意,說明患者滿意度高。

    登錄FDA官方網(wǎng)站看到,關(guān)于雷射手術(shù)的專題中,在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》(手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)是什么?我如何才能找到合適的醫(yī)生?)這一章節(jié)有詳細(xì)的對(duì)雷射手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)的介紹,F(xiàn)DA稱:

    首先,某些患者視力下降。在治療之后,不能用普通眼鏡,隱形眼鏡或手術(shù)糾正的情況下,有些患者的視力下降。

    其次,有些患者產(chǎn)生了視覺衰弱的癥狀。一些患者出現(xiàn)眩暈和復(fù)視或兩種狀況之一,嚴(yán)重影響夜間視力。即使在面對(duì)視力表時(shí)有些患者具有良好的視力,在低對(duì)比度的情況下,如夜間或霧天,患者的視力可能較治療前下降了。

    再次,治療不足或過度治療的狀況。只有一定比例的患者能達(dá)到20/20(美國(guó)視力表測(cè)試模式數(shù)據(jù),擁有20/20的視力就意味著,當(dāng)您站在離視力表20英尺之外時(shí),能看見“正常”人在此距離所能看見的東西)的視力,不用再戴眼鏡。“您可能需要額外治療,但可能無法接受額外的治療,您可能在手術(shù)后仍然需要眼鏡或隱形眼鏡。”

    同時(shí),部分患者可發(fā)展為嚴(yán)重的干眼癥。“作為手術(shù)的結(jié)果,你的眼睛可能無法產(chǎn)生足夠的眼淚來保持眼睛濕潤(rùn)和舒適。不僅會(huì)導(dǎo)致眼干不適,也可能引發(fā)由間歇性模糊和其他視覺癥狀的造成的視覺質(zhì)量下降。這種情況可能是永久性的。”

    對(duì)于一些考慮到長(zhǎng)遠(yuǎn)狀況的患者,隨著年齡的增長(zhǎng),術(shù)后視力可能會(huì)削弱。FDA稱:“如果你有此遠(yuǎn)見,可能會(huì)發(fā)現(xiàn)隨著年齡的增長(zhǎng),術(shù)后的視力水平會(huì)逐步降低。如果您的屈光度數(shù)(散瞳前的視覺測(cè)試)散瞳驗(yàn)光后的屈光度數(shù)有很大差異,這種情況可能會(huì)發(fā)生。”

    FDA在最后一條強(qiáng)調(diào),長(zhǎng)期的數(shù)據(jù)尚不可得。 LASIK是一個(gè)相對(duì)較新的技術(shù),1998年,LASIK眼科手術(shù)的第一臺(tái)激光器被批準(zhǔn)使用。因此,長(zhǎng)期的LASIK手術(shù)的安全性和有效性尚不清楚。

    FDA稱,在做雷射手術(shù)之前,要仔細(xì)掂量自己的個(gè)人價(jià)值體系的風(fēng)險(xiǎn)和利益,并盡量避免醫(yī)生和朋友的鼓動(dòng)影響。

    愛爾眼科認(rèn)為,至于有極個(gè)別手術(shù)失敗患者出現(xiàn)并發(fā)癥可能是病人本身有白內(nèi)障、青光眼和視網(wǎng)膜等問題。有的患者手術(shù)后視力恢復(fù)不佳,可能是社會(huì)上的個(gè)別醫(yī)院和醫(yī)生未嚴(yán)格篩選病人所致。

    FDA則把視覺衰弱、干眼癥、視力隨年齡下降等作為雷射手術(shù)本身存在的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),在《What are the risks and how can I find the right doctor for me?》這一章節(jié)中強(qiáng)調(diào),即使在最熟練的外科醫(yī)生的精細(xì)護(hù)理下,患者仍有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

    FDA稱,在手術(shù)過程中,設(shè)備故障或其他錯(cuò)誤,例如LASIK手術(shù)中,在切割角膜瓣和將其重置于中心位置,都可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)中止或不可逆轉(zhuǎn)的眼部損害。

    在手術(shù)后,一些并發(fā)癥,如角膜瓣的移動(dòng),炎癥或感染,可能導(dǎo)致其他治療過程和眼藥強(qiáng)化治療,或二者取其一。即使積極治療,這些并發(fā)癥也可能會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)性視力喪失或不可逆轉(zhuǎn)的失明。

    FDA提醒,在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生的護(hù)理下,精心篩選,抱有合理期望,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和選擇有清醒認(rèn)識(shí)的患者可能對(duì)屈光手術(shù)的結(jié)果感到滿意。


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