您所在的位置:首頁(yè) > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > [ACC2015]OSLER:Evolocumab顯著降低LDL-C和心血管事件風(fēng)險(xiǎn)
2015美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布的OSLER-1和OSLER-2數(shù)據(jù)顯示,PCSK9抑制劑在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上Evolocumab能夠進(jìn)一步顯著降低患者的LDL-C和心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。
兩項(xiàng)開(kāi)放試驗(yàn)共納入4465例患者(OSLER-1:n = 1324 ,OSLER-2:n = 3141);這些患者至少參與過(guò)1項(xiàng)Evolocumab試驗(yàn)(之前有12項(xiàng)試驗(yàn))。受試者按2:1比例隨機(jī)接受標(biāo)準(zhǔn)治療或標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合皮下注射Evolocumab(OSLER-1,140 mg,每2周一次,持續(xù)56周;OSLER-2,420 mg,每月一次,持續(xù)48周)。主要終點(diǎn)是不良事件百分比,次要終點(diǎn)是LDL-C變化百分比。試驗(yàn)還評(píng)估了心血管事件的發(fā)生,包括死亡、心梗、不穩(wěn)定心絞痛或需入院治療的心衰、血運(yùn)重建和卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)。中位隨訪時(shí)間為11.1個(gè)月。
經(jīng)12周治療后,Evolocumab組患者的LDL-C從基線平均值120 mg/dL降至48 mg/dL(與未接受該藥物治療的患者相比,P <0.001)。12周時(shí),Evolocumab組90.2%、標(biāo)準(zhǔn)治療組26%的患者LDL-C水平降至100 mg/dL以下,73.6%與3.8%降至70 mg/dL以下(兩項(xiàng)比較P <0.001)。在整個(gè)研究過(guò)程中,LDL-C降低是持續(xù)的。Marc S. Sabatine博士(TIMI研究組,布萊根婦女醫(yī)院,哈佛醫(yī)學(xué)院)在發(fā)布會(huì)上表示,LDL-C降低非常重要,這可能是心血管事件明顯減少的原因。
Evolocumab組不良事件發(fā)生率為69.2%,標(biāo)準(zhǔn)治療組為64.8%.事件導(dǎo)致2.4%患者無(wú)法繼續(xù)使用Evolocumab.神經(jīng)認(rèn)知事件發(fā)生率不足1%,但研究者發(fā)現(xiàn)該類事件在Evolocumab組更普遍。神經(jīng)認(rèn)知事件風(fēng)險(xiǎn)不受治療中LDL-C水平的影響。
Evolocumab組1年心血管事件發(fā)生率明顯低于標(biāo)準(zhǔn)治療組(2.18% vs. 0.95%;HR = 0.47;95% CI,0.28-0.78)。該效果在評(píng)估的全部心血管事件類型和患者類型中相似。Sabatine指出,這些結(jié)果具有一致性,無(wú)論患者是否在服用他汀或是否存在已知的血管疾病。“
發(fā)布會(huì)消息顯示,目前有一項(xiàng)正在進(jìn)行的更大的試驗(yàn)(27500例患者),旨在評(píng)估Evolocumab對(duì)心血管預(yù)后的影響,結(jié)果將于2017年公布。Sabatine說(shuō),”我認(rèn)為直到這項(xiàng)更大的試驗(yàn)結(jié)束我們才會(huì)有明確的答案,但現(xiàn)在這些數(shù)據(jù)已經(jīng)讓我們感覺(jué)到了該類藥物潛在的臨床獲益。“研究評(píng)論
Eric D. Peterson博士(杜科臨床研究所負(fù)責(zé)人)指出,重要的是該類藥物不僅能有效降低膽固醇與LDL水平,而且它們看起來(lái)很安全,似乎有改善預(yù)后的趨勢(shì)。這使得該領(lǐng)域的專家們很興奮。這些研究只是2期研究結(jié)果,還不足以明確的解答長(zhǎng)期使用該類藥物是否安全有效的問(wèn)題。針對(duì)目前正在研發(fā)的3種藥物,都有對(duì)應(yīng)的正在進(jìn)行的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以期解答安全性及有效性問(wèn)題。
編譯自:OSLER: Two studies indicate long-term safety, efficacy of evolocumab for LDL reduction. Healio. March 15, 2015
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