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FDA發(fā)布警告,輝瑞戒煙藥物Chantix可能誘發(fā)癲癇

2015-03-16 19:55 閱讀:882 來源:生物谷 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 美國FDA近日發(fā)布警告聲明稱,輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發(fā)作有關(guān)。服藥的病人若同時有酒精攝入,就可能會變得情緒激動或是誘發(fā)癲癇。

    美國FDA近日發(fā)布警告聲明稱,輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發(fā)作有關(guān)。服藥的病人若同時有酒精攝入,就可能會變得情緒激動或是誘發(fā)癲癇。

    FDA表示,盡管在九月份就已經(jīng)更新了產(chǎn)品說明書,但是現(xiàn)在發(fā)布聲明是為了讓患者重視這一變化,從而在醫(yī)生開處方的時候加以考慮。

    通常在藥品標(biāo)簽變更的同時會做出這樣的警告聲明。

    Chantix的化學(xué)名稱是varenicline,是2006年批準(zhǔn)的戒煙藥物。FDA隨后更新了藥品標(biāo)簽,并且在黑框警告中強(qiáng)調(diào)了該藥物在神經(jīng)精神上的副作用,包括**意圖、敵意和情緒激動等。

    輝瑞曾經(jīng)要求FDA撤銷黑框警告,聲稱輝瑞自己的研究中并未發(fā)現(xiàn)Chantix與神經(jīng)精神類副作用有關(guān)。而在十月份,F(xiàn)DA的一個咨詢委員會建議保留黑框警告,直到有確切的證據(jù)表明該藥物的安全性。

    而黑框警告通常是代表某藥物最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

    FDA近日聲明稱,過去FDA曾驗(yàn)證了許多Chantix安全性的試驗(yàn),其中也包括輝瑞自己做的分析。這些研究都存在著局限性,導(dǎo)致相關(guān)機(jī)構(gòu)無法得出可靠的結(jié)論。

    目前輝瑞又開展了針對Chantix安全性的相關(guān)試驗(yàn),據(jù)悉2014年Chantix的受益是6.74億美元。試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在2015年年底之前可以得到。FDA宣布黑框警告會一直保留,直到該安全性實(shí)驗(yàn)結(jié)果公布。


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