2011年2月11日,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,批準(zhǔn)Selenia Dimensions系統(tǒng),第一個(gè)可提供乳腺3D影像的X線乳腺攝影設(shè)備,用于乳腺癌的篩查和診斷。Selenia Dimensions系統(tǒng)可提高乳腺癌檢測(cè)、診斷的準(zhǔn)確率。
乳腺成像采用安全、低劑量的X線,是早期檢出乳腺癌的最佳工具。然而,由于傳統(tǒng)二維(2D)影像的局限性,在接受初步篩查發(fā)現(xiàn)異常后,大約10%的女性經(jīng)過其他檢測(cè)后排除了癌癥。
Selenia Dimensions系統(tǒng)是Hologic公司現(xiàn)有獲得FDA批準(zhǔn)的2D系統(tǒng)的升級(jí),可以提供乳腺2D和3D X線影像。3D影像可幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地檢出和診斷乳腺癌。
“如今,醫(yī)師可以使用這一獨(dú)特和創(chuàng)新的3D技術(shù),并能大大改進(jìn)現(xiàn)有的診斷和治療方法”,F(xiàn)DA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren博士說。
美國(guó)**癌癥研究所建議,40歲及以上的女性應(yīng)每一至兩年進(jìn)行一次乳腺成像檢查。美國(guó)每年進(jìn)行將近400萬(例)次乳腺成像檢查。
作為審批過程的一部分,F(xiàn)DA審核了兩項(xiàng)研究結(jié)果,這兩項(xiàng)研究中,有資質(zhì)的放射科醫(yī)師被要求觀察300多幅2D和3D乳腺成像檢查影像。在兩項(xiàng)研究中,與只觀察2D影像相比,放射科醫(yī)師在同時(shí)觀察2D和3D影像后,區(qū)分癌癥和非癌癥病例的能力可提高7%。
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