近日，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認(rèn)證項(xiàng)目，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)正式獲批為開(kāi)展此項(xiàng)認(rèn)證工作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。作為中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，這也是我國(guó)第一個(gè)醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)證項(xiàng)目。

    倫理審查是國(guó)際通行的研究風(fēng)險(xiǎn)控制的重要手段。通過(guò)對(duì)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程、研究的風(fēng)險(xiǎn)受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風(fēng)險(xiǎn)，給予受試者更全面的保護(hù)。

    2008年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局啟動(dòng)倫理審查的規(guī)范化建設(shè)工作，部署相應(yīng)課題進(jìn)行研究。先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn)》，并成立了中醫(yī)藥倫理專(zhuān)家委員會(huì)。

    2011年，世界中聯(lián)成立了倫理審查委員會(huì)，本著充分尊重和體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)與我國(guó)實(shí)際情況的原則，積極開(kāi)展科研倫理審查學(xué)術(shù)活動(dòng)。2012年以來(lái)，世界中聯(lián)開(kāi)展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)評(píng)估（簡(jiǎn)稱(chēng)CAP評(píng)估），為**管理和受試者選擇參與研究提供依據(jù)。

    截至目前，已有包括綜合醫(yī)院在內(nèi)的37家單位通過(guò)CAP評(píng)估，遍布20多個(gè)省、市、自治區(qū)。通過(guò)評(píng)估，幫助參評(píng)機(jī)構(gòu)完善了倫理審查管理機(jī)制，提高了審查水平和能力，構(gòu)建了包括組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室和研究人員在內(nèi)的更加完整的受試者保護(hù)體系。

    2014年12月，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)正式批準(zhǔn)“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認(rèn)證項(xiàng)目，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)成為開(kāi)展此項(xiàng)目的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

    世界中聯(lián)副主席兼秘書(shū)長(zhǎng)李振吉認(rèn)為，CAP從評(píng)估到認(rèn)證的跨越具有里程碑意義，這是中醫(yī)藥研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。通過(guò)CAP認(rèn)證，為中醫(yī)藥研究倫理審查活動(dòng)劃定門(mén)檻，通過(guò)建立倫理審查的政策管理體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為**加強(qiáng)監(jiān)管提供依據(jù)。通過(guò)認(rèn)證，提升相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的能力，更大程度地保證倫理審查質(zhì)量，從而更好地控制臨床研究風(fēng)險(xiǎn)。

    （原標(biāo)題：我國(guó)首個(gè)中醫(yī)藥研究倫理審查認(rèn)證項(xiàng)目獲批）