您所在的位置:首頁(yè) > 內(nèi)分泌科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > SYR–472或能安全有效的改善T2DM血糖控制
研究藥物:
該研究旨在評(píng)估DPP–4抑制劑周劑型SYR–472在2型糖尿病中的有效性和安全性;
該研究發(fā)現(xiàn)SYR–472可顯著改善2型糖尿病患者血糖控制;
SYR–472不良事件發(fā)生率與安慰劑相似,耐受性良好。
在2型糖尿病患者中,改善用藥依從性對(duì)在長(zhǎng)期治療期間維持良好的血糖控制,從而預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生和加重至關(guān)重要。SYR–472是一種新型治療2型糖尿病的口服的每周一次DPP–4抑制劑,在臨床醫(yī)生設(shè)法通過(guò)減少用藥次數(shù)改善用藥依從性時(shí)可以作為一種治療選擇。為了評(píng)估SYR–472在2型糖尿病中的有效性和安全性,來(lái)自日本東京大學(xué)醫(yī)學(xué)院Nobuya Inagaki教授及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了一項(xiàng)研究,該研究發(fā)現(xiàn)2型糖尿病患者每周一次SYR–472治療引起血糖控制在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善。該研究結(jié)果在線發(fā)表在2013年11月01日的《The Lancet Diabetes & Endocrinology》雜志上。
該研究是一項(xiàng)2期、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照、劑量范圍研究,入選控制欠佳的日本2型糖尿病患者,不論是否進(jìn)行飲食和運(yùn)動(dòng)治療。受試者被隨機(jī)分配(分配比率 1:1:1:1:1:1)到接受安慰劑或5種不同劑量的SYR–472(12.5mg,25mg,50mg,100mg或200mg)。用隨機(jī)排列表完成隨機(jī)化分組。所有研究員和受試者對(duì)治療方案一無(wú)所知。治療藥物每周口服一次,治療12周。主要療效變量為從基線到治療結(jié)束期間HbA1c濃度的變化。這項(xiàng)研究已在日本藥物情報(bào)中心(JAPIC)登記,臨床試驗(yàn)信息:Japic CTI–090899。
該研究發(fā)現(xiàn),322例患者被隨機(jī)分配到接受安慰劑(55例患者)或12.5mg SYR–472(54例患者)、25mg SYR–472(52例患者)、50mg SYR–472(51例患者)、100mg SYR–472(55例患者)、100mg SYR–472(55例患者)治療。從基線到研究結(jié)束,安慰劑組HbA1c濃度的最小二乘法均值差為0.35%,12.5mg SYR–472組為–0.37%,25mg SYR–472組為–0.32%,50mg SYR–472組為–0.42%,100mg SYR–472組為–0.54%,200mg SYR–472組為–0.55%。總之,HbA1c濃度下降呈劑量依賴形式,而且,所有SYR–472劑量組HbA1c濃度下降顯著高于安慰劑組。各個(gè)SYR–472組治療引發(fā)不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。所有治療組中最常見不良事件為鼻咽炎。研究期間,任何治療組都沒(méi)有低血糖發(fā)作。
該研究發(fā)現(xiàn),2型糖尿病患者每周一次SYR–472治療引起血糖控制在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善。SYR–472耐受性良好,可能成為2型糖尿病患者一種新的治療選擇。
研究背景:
用藥依從性差是臨床實(shí)踐中常見的穩(wěn)態(tài),特別是在慢性無(wú)癥狀性疾病,例如2型糖尿病、脂質(zhì)異常和高血壓病。在2型糖尿病患者中,改善用藥依從性對(duì)在長(zhǎng)期治療期間維持良好的血糖控制,從而預(yù)防2型糖尿病的加重,以及其并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展至關(guān)重要。
改善用藥依從性的一個(gè)選擇是減少用藥次數(shù)。SYR-472是一種新型二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,由武田加利福尼亞公司開發(fā)。SYR-472是一種高度選擇性的長(zhǎng)效DPP-4抑制劑,被期望在使用每周一次給藥方案能有效改善血糖控制。
DPP-4可以快速代謝腸促胰島素胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP),是由胃腸道產(chǎn)生并分泌到血液中。這些激素在葡萄糖代謝中有重要作用:根據(jù)血糖濃度,GLP-1通過(guò)加強(qiáng)葡萄糖依賴性**胰島素分泌,抑制葡萄糖依賴性胰高血糖素分泌,并延緩胃排空,從而改善葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
在之前一期臨床研究中,SYR-472可以在7天內(nèi)持續(xù)抑制DPP-4活性,提示SYR-472可能具有作為2型糖尿病患者每周一次給藥治療的潛能。
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