一粒糖丸（三價(jià)脊灰），在2000年時(shí)完成了中國無脊灰目標(biāo)的使命。2016年5月1日，這粒糖丸將退出市場。

    此前，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，中國于5月1日實(shí)施新的脊灰疫苗免疫策略，停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV），用二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV,并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。

    國家衛(wèi)計(jì)委稱，這次脊灰疫苗免疫策略的調(diào)整是全球消滅脊灰的統(tǒng)一行動(dòng)，也是我國脊灰防控工作的實(shí)際需要。但這一需要，將導(dǎo)致1500萬左右的兒童的IPV量暫時(shí)出現(xiàn)不足。

    “目前昆明所生產(chǎn)的IPV的量在600萬份，巴斯德進(jìn)口IPV在550萬份，尚不能夠滿足當(dāng)前的量，IPV疫苗存在缺口，我們也在積極會(huì)同各部商討解決辦法。”國家衛(wèi)計(jì)委方面表示。

    此次轉(zhuǎn)換并非突然

    脊灰病毒有I型、II型和III型3個(gè)血清型，相應(yīng)的疫苗也需要包含3個(gè)血清型的疫苗毒株，即三價(jià)脊灰疫苗。

    2000年，我國通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了無脊灰目標(biāo)。但由于鄰近多國仍有脊灰野病毒流行，為防止脊灰輸入病例的發(fā)生，2000年以來我國仍然繼續(xù)使用三價(jià)脊灰減毒活疫苗。2015年，世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅，接種含II型毒株的減毒活疫苗已經(jīng)沒有必要。為此，世衛(wèi)組織決定全球停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗，改用含有I型、III型兩個(gè)血清型的二價(jià)減毒活疫苗，同時(shí)要求各國應(yīng)引入至少1劑次脊灰滅活疫苗。

    本次調(diào)整，包括中國在內(nèi)的仍在使用脊灰減毒活疫苗的155個(gè)國家同步實(shí)施。

    “世界衛(wèi)生組織之所以建議使用1劑IPV,是因?yàn)镮PV是滅活疫苗，可以讓兒童先獲得免疫功能，而且它帶來的不良反應(yīng)少，不會(huì)因?yàn)榻臃N而誘發(fā)小兒麻痹。先接種IPV,可以減少這種不良反應(yīng)。”一位免疫專家告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

    在世界衛(wèi)生組織的建議下，中國選擇了首劑脊灰滅活疫苗IPV,加三劑次二價(jià)脊灰減毒疫苗的免疫規(guī)劃程序。經(jīng)***同意，確定我國脊灰疫苗轉(zhuǎn)換安排為2016年5月1日起，全國將1劑次脊灰滅活疫苗和3劑次二價(jià)脊灰減毒活疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

    珍貴的量

    “世界衛(wèi)生組織的這個(gè)建議是正確的，只不過中國的量不足，沒有做夠事前工作。”一位免疫專家向第一財(cái)經(jīng)記者表示。

    中國市場上擁有兩家IPV**企業(yè)，一個(gè)是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所），一個(gè)是巴斯德。自2015年1月至2016年7月，國家食藥監(jiān)對于IPV的批簽**況如下：巴斯德8359584支，昆明所3364793支。而昆明所最大的產(chǎn)量是每年600萬，巴斯德能夠給中國提供的最大量是550萬。在1500萬左右的兒童需求之間，這個(gè)量還是差那么一點(diǎn)。

    “1999年時(shí)，世界衛(wèi)生組織就提出了建議，要求轉(zhuǎn)換免疫程序，把滅活脊灰疫苗IPV納入免疫規(guī)劃，可以全程使用IPV,也可以部分使用。很多國家采納了這個(gè)建議，組織企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。在中國，即使在五六年前也提出了相關(guān)的建議，但是儲(chǔ)備不足，目前只有一家企業(yè)投入了生產(chǎn)，其他三家企業(yè)還處于研發(fā)階段。”一位原世界衛(wèi)生組織免疫規(guī)劃專家表示。

    昆明所自主研制的全球首個(gè)脊灰滅活疫苗IPV于2015年7月1日正式上市。疫苗上市后，因國家尚未將其納入兒童計(jì)劃免疫，故僅作為二類疫苗在部分地區(qū)使用。

    “2015年11月，國家疾控中心為將脊灰滅活疫苗IPV納入國家計(jì)劃免疫而進(jìn)行的疫苗試點(diǎn)工作，僅向昆明所**了112萬劑（試點(diǎn)還包括由巴斯德提供疫苗的北京和天津），而至2016年4月山東疫苗事件發(fā)生之時(shí)，該試點(diǎn)工作尚未完成，因而脊灰滅活疫苗IPV仍未納入國家計(jì)劃免疫工作。”昆明所工作人員表示。

    據(jù)了解，2016年5月1日，國家宣布實(shí)施新的脊灰疫苗免疫策略后，昆明所接到多個(gè)省市的脊灰滅活疫苗IPV“借苗”需求。

    “在沒有***沒有消瘦合同，甚至沒有招標(biāo)采購的狀況下，昆明所第一時(shí)間滿足國家需求，把庫存的110多萬疫苗全部發(fā)往需求地區(qū)，包括最邊遠(yuǎn)的**、新疆等，以全力支持國家的脊灰轉(zhuǎn)換策略。”上述昆明所工作人員表示。

    但是由于國家在6月14日發(fā)布的“關(guān)于貫徹實(shí)施《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通知”中明確規(guī)定：不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗作為二類苗使用。目前，昆明所正在將做為二類疫苗銷往部分地區(qū)的脊灰滅活疫苗IPV全部轉(zhuǎn)為一類苗。

    就是這一轉(zhuǎn)換過程，潛在給企業(yè)帶來1000余萬元的損失都還不是重點(diǎn)，問題出在以二類苗在流通路上的脊灰滅活疫苗IPV需先返回企業(yè)，再以一類苗***?？此坪唵蔚幕厥眨呙鐓s不同，必須進(jìn)行批批檢合格后才能回收入庫，而批檢需要的量是每批次200支的疫苗。

    “最大的問題是已經(jīng)以二類疫苗身份進(jìn)入渠道的300多萬份IPV,在轉(zhuǎn)換為二類疫苗環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，不能直接轉(zhuǎn)化，需要退回企業(yè)，然后再以一類疫苗進(jìn)入。退貨的第一道關(guān)便是企業(yè)需要每個(gè)批次拿出200份作為檢驗(yàn)，合格后才能入庫，但是之前合格的疫苗，為了身份的轉(zhuǎn)換而損失掉，這很可惜，更何況現(xiàn)在IPV的量本身就不夠。”上述昆明所工作人員表示。

    “其實(shí)已經(jīng)在渠道的脊灰滅活疫苗可以直接轉(zhuǎn)為一類苗，但是目前不知各省疾控如何做，他們完全可以直接轉(zhuǎn)。因?yàn)橐活惷绲陌b上需要貼一個(gè)‘免費(fèi)苗’標(biāo)簽，如果各省疾控覺得這個(gè)標(biāo)簽退回企業(yè)來貼更簡單的話，他們可能會(huì)考慮先退貨，然后再進(jìn)貨，他們可能不考慮原本就緊缺的量。”一位衛(wèi)生行政部門的官員表示。

    在今年5月份前，進(jìn)入渠道的IPV在500萬份左右，昆明所300萬左右，巴斯德200萬左右。但是尚未使用完的IPV的身份轉(zhuǎn)換，如何節(jié)省已經(jīng)不足的量，是當(dāng)前需要考慮的一個(gè)環(huán)節(jié)。但是由于一類苗需要貼上免費(fèi)的標(biāo)簽才能進(jìn)入渠道，否則不能進(jìn)入，到底如何解決，目前尚無答案。

    但是為了IPV的量，目前除中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已獲得脊灰滅活疫苗IPV的批準(zhǔn)文號外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進(jìn)行Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研發(fā)工作。如果這三家投產(chǎn)后，IPV的量不足問題有望緩解。