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FDA顧問小組推薦批準(zhǔn)新的抗凝藥Vorapaxar

2015-01-10 22:27 閱讀:914 來源:環(huán)球醫(yī)學(xué)編寫 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)顧問委員會以壓倒性票數(shù)支持批準(zhǔn)Vorapaxar.這是一種新型蛋白酶激活受體1(PAR-1)拮抗劑,旨在抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板激活,用于MI后的治療。

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)顧問委員會以壓倒性票數(shù)支持批準(zhǔn)Vorapaxar.這是一種新型蛋白酶激活受體1(PAR-1)拮抗劑,旨在抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板激活,用于MI后的治療。

    心血管和腎臟藥物顧問委員會以10:1的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)用于MI患者治療的vorapaxar.由于出血風(fēng)險的增加,此藥禁止在有卒中史或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)史的患者中使用。

    該批準(zhǔn)市基于TRA 2°P TIMI-50臨床試驗。它于2012年首次在美國心臟病學(xué)會科學(xué)會議上公布,涉及26499名患者的研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。參加TRA 2°P TIMI-50的患者至少符合3個動脈粥樣硬化疾病中的1個(既往MI、既往卒中或確診外周動脈疾病),但既往MI患者占了試驗人數(shù)的70%.

    試驗的主要終點(diǎn)是發(fā)生心血管死亡、MI、卒中或緊急冠狀動脈重建術(shù)的時間。在接受2.5mg vorapaxar治療的患者中,主要終點(diǎn)下降13%.當(dāng)冠狀動脈重建術(shù)被排除在外時,次要終點(diǎn)(心血管死亡、MI或卒中)也顯著降低。

    在TRA 2°P中,vorapaxar增加出血風(fēng)險,尤其是顱內(nèi)出血(ICH)風(fēng)險。這導(dǎo)致了研究設(shè)計的改變。在數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的推薦被臨床研究者證實(shí)后,有卒中既往病史的患者被排除在試驗外。
 


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