腫瘤，已成為威脅人類健康的最主要***。世界衛(wèi)生組織2013年公布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年檢驗出的新增腫瘤患者，已達1400萬名。與2008年的1270萬名相比，人數(shù)明顯增加。同期，每年腫瘤患者的死亡人數(shù)也有所增加，從2008年的760萬增加至820萬。

    治療腫瘤，人類擁有三大利器：外科手術、放療、化療。最先進的質子重離子技術，并非可以取代哪一種技術，從廣義來看，它屬于放療范疇。但這種技術為患者提供了一種全新的、無創(chuàng)的選擇，其安全性、有效性，也得到了充分證實。去年，上海市質子重離子醫(yī)院成功啟動臨床試驗，歷經(jīng)6個月隨訪，結果表明，上海引進的質子重離子技術安全、有效，可以應用到臨床。

    新技術：

    適合哪些適應癥

    全球知名放射物理師邁克爾·莫耶教授，曾在世界質子治療中心——美國加利福尼亞洲洛馬琳達大學醫(yī)療中心開展研究15年，他強調，“質子重離子技術，是迄今治療腫瘤的利器。”粒子射線在加速器中，被加速到光速的70%（約為21萬公里/秒）射入人體。在到達腫瘤病灶前，粒子射線能量釋放不多，一旦到達病灶，則瞬間釋放大量能量殺滅腫瘤細胞，隨后能量迅速衰退。這樣的能量變化過程，形成“布拉格峰”的能量釋放軌跡，猶如立體定向爆破一般，對腫瘤細胞產(chǎn)生強大的殺滅效應，同時也對周圍正常組織的損傷較小。

    數(shù)據(jù)顯示，目前為止，普通光子放療平均每療程的照射次數(shù)為30次，質子治療平均每療程的照射次數(shù)為37次，重離子治療平均每療程的照射次數(shù)為12次。質子重離子放射治療效果遠遠優(yōu)于普通光子放療，極大程度上提高了腫瘤患者的治愈率和生活質量。

    不過專家們反復強調：質子重離子是治療腫瘤的利器，但不是神器。蔣國梁教授表示，迄今為止，外科手術、內科化療、放射治療仍是腫瘤治療的三大手段，除此之外，還有靶向治療、免疫治療等。腫瘤患者從患病到死亡，60%的患者會做放射治療；所有腫瘤患者中，20%由放射治療徹底治愈，5%由內科治療治愈，余下的治愈者“功勞”皆是外科手術的。

    質子重離子放療，因具有能級高、穿透性強的特點，屬于先進的放射治療領域，其適應癥范圍比普通光子治療有了較大幅度的拓寬，目前，質子重離子放療的適應癥包括：

    中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤：腦膜瘤、垂體瘤、聽神經(jīng)瘤、星形細胞瘤顱底腫瘤：脊索瘤、軟骨肉瘤

    頭頸部腫瘤：鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌

    胸腹部腫瘤：肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌

    盆腔腫瘤：前列腺癌、子宮腫瘤及其他不能切除的盆腔腫瘤骨腫瘤和軟組織肉瘤

    專家解釋，一般來說，實體腫瘤可以嘗試通過質子重離子技術放射治療。對于已廣泛遠處轉移的腫瘤或血液腫瘤，加強全身治療的需要更為迫切。在胃、腸道等空腔臟器的腫瘤，因為質子重離子集中打擊的效果相對有限，可能增加空腔臟器穿孔的風險。因此，上述腫瘤治療中，臨床暫不建議常規(guī)使用質子重離子治療。

    臨床試驗標準嚴苛

    挑戰(zhàn)高

    2014年6月14日，上海市質子重離子醫(yī)院正式啟動臨床試驗。6月至9月間，醫(yī)院共開展了35例患者的臨床試驗，并于2014年12月全部完成治療后3個月的臨床試驗病例觀察隨訪。今年4月初，所有臨床試驗患者結束治療滿6個月，臨床試驗團隊為患者們進行了隨訪與觀察，得出結論：從安全性和近期（半年）療效方面，質子重離子放療系統(tǒng)設備治療腫瘤取得了令人滿意的結果。

    這35例臨床試驗病例具體情況如何？治療進展又如何？專家進行詳解——35例病例從疾病譜來看：頭頸部腫瘤共10例，其中脊索瘤8例、腺樣囊性癌1例、軟骨肉瘤1例；胸部腫瘤4例，皆為肺癌；腹部腫瘤2例，肝癌1例、腹膜后肉瘤1例；盆腔腫瘤19例，皆為前列腺癌。

    從性別來看：男性31例、女性4例。

    從年齡來看：中位年齡69歲，最小36歲，最大80歲，75歲以上者8例。

    從慢性病史來看：23例患者同時伴有嚴重冠心病、高血壓、糖尿病或其他慢性?。?7例患者因腫瘤局部晚期，或伴發(fā)疾病麻醉風險大而無法接受手術。

    根據(jù)臨床試驗的統(tǒng)計學要求，質子重離子技術必須經(jīng)過32例以上臨床試驗，且每個病例在放療后的3個月觀察期內均未出現(xiàn)中度（3級）以上毒副反應，該技術才能正式進行臨床應用。如首批32例患者中出現(xiàn)1例中度以上毒副反應，須額外追加27例試驗病例。如再次臨床試驗出現(xiàn)1例中度以上毒副反應，則意味著臨床試驗失敗。

    蔣國梁教授表示，德國海德堡大學重離子研究所首次治療病例118例，3級毒副反應發(fā)生率為5%.我國制定的臨床試驗標準，甚至高于國外發(fā)達國家水準。

    院長郭小毛教授介紹，為做到臨床試驗每個環(huán)節(jié)都科學、合理、穩(wěn)妥，醫(yī)院嚴格制定臨床試驗方案、嚴格選擇適應癥、嚴格篩選具體病例，同時結合德國、日本和美國的臨床經(jīng)驗，篩選頭頸部、胸部和腹盆部腫瘤患者，制定標準工作流程，設計個體化的放射治療計劃，確保“試驗一例、成功一例”.

    2014年6月11日到2014年12月23日，40例患者簽署了第一次知情同意書。經(jīng)過篩選，4例患者被判定為篩選失敗出組。36例患者簽署了第二次知情同意書，其中1例在放療開始前退出臨床試驗。35例患者最終完成了粒子放療和其后3個月的觀察隨訪。

    （原標題：質子重離子：治癌利器而非“神器” 35例臨床試驗病例詳解分析）