上海醫(yī)藥11月4日公告稱(chēng)，全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥近日通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

  鹽酸伐昔洛韋原料藥屬化學(xué)原料藥，用于生產(chǎn)治療帶狀皰疹及單純皰疹感染所用的鹽酸伐昔洛韋片及膠囊。更昔洛韋原料藥屬化學(xué)原料藥，用于生產(chǎn)治療免疫損傷引起的巨細(xì)胞病毒感染所用的更昔洛韋片及膠囊。上述兩個(gè)原料藥合計(jì)研發(fā)投入約 500 萬(wàn)元。

  2015 年 3 月，上藥康麗向 FDA 提出認(rèn)證申請(qǐng)；2016 年 7 月，F(xiàn)DA 對(duì)上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥、更昔洛韋原料藥進(jìn)行了為期 5 天的核查審計(jì)；近日，上藥康麗收到了 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的結(jié)論，上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥符合美國(guó)藥品 cGMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)了美國(guó) FDA 認(rèn)證。此次 FDA 認(rèn)證是上藥康麗自 1986 年成立以來(lái)首次接受 FDA認(rèn)證檢查并獲得通過(guò)。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)共有 29 個(gè)廠家擁有鹽酸伐昔洛韋原料藥批文，29 個(gè)廠家擁有更昔洛韋原料藥批文。上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥和更昔洛韋原料藥 2015 年銷(xiāo)售額分別為 2080.75 萬(wàn)元、329.50 萬(wàn)元。