總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知

    2016年6月6日，***辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）。為確保試點(diǎn)工作穩(wěn)妥有序開展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、認(rèn)真落實(shí)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡稱《試點(diǎn)方案》）各項(xiàng)要求，鼓勵符合條件的申請人申報(bào)參加試點(diǎn)。申請人條件及申報(bào)品種范圍需符合《試點(diǎn)方案》的相關(guān)規(guī)定。

    二、申請參加試點(diǎn)的申請者，可以按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序，在申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)或者藥品上市申請時(shí)，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關(guān)內(nèi)容，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)；也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項(xiàng)，提交補(bǔ)充申請，填寫《補(bǔ)充申請表》中持有人的相關(guān)內(nèi)容，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。省級藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)***等）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及變更記錄頁等證明性文件復(fù)印件。

    三、申請人委托生產(chǎn)藥品的，在提交上市注冊申請或者之后提交補(bǔ)充申請申報(bào)持有人信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的書面說明、申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的書面合同以及相應(yīng)的技術(shù)資料等。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)位于試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)。

    四、藥品上市許可持有人需履行法律規(guī)定的主體責(zé)任，包括藥物研發(fā)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)獲益評估等責(zé)任；負(fù)責(zé)督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的有關(guān)要求組織生產(chǎn)，并配合持有人履行上市后的監(jiān)測、評價(jià)及召回、處置等責(zé)任。對于違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和《試點(diǎn)方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

    五、試點(diǎn)過程中遇到的困難和問題，要及時(shí)分析研判，提出解決問題的建議，一并報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。試點(diǎn)工作期間，應(yīng)定期開展試點(diǎn)工作的階段性評估工作，對申報(bào)受理情況、試點(diǎn)品種的批準(zhǔn)情況及上市后監(jiān)管情況、持有人的履職情況等進(jìn)行分析評估，將階段性評估報(bào)告書面報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。試點(diǎn)期滿后，應(yīng)及時(shí)全面總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，將各自試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的試點(diǎn)工作整體開展情況以及貫徹落實(shí)過程中取得的成績、經(jīng)驗(yàn)等，書面報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2016年7月6日