擅自配制制劑，一診所被罰款200萬元！
2022-06-05 11:08
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來源：看醫(yī)界
作者：愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 對，你沒有看錯，確實(shí)是一村衛(wèi)生室因違規(guī)被行政處罰200萬元。
對，你沒有看錯，確實(shí)是一村衛(wèi)生室因違規(guī)被行政處罰200萬元。那么，這家村衛(wèi)生室到底犯了什么事，為什么會遭到行政機(jī)關(guān)巨額罰款？最近，河北滄州市市場監(jiān)管局按照市委、市政府決策部署，圍繞群眾反映強(qiáng)烈、社會輿論關(guān)注的熱點(diǎn)問題，持續(xù)開展護(hù)民生“鐵拳行動”，嚴(yán)厲打擊食品、藥品、商品以及廣告等涉及民生領(lǐng)域的侵權(quán)假冒和侵犯消費(fèi)者權(quán)益等違法行為，有力維護(hù)市場秩序。為展示“鐵拳行動”成果，市場監(jiān)管部門公布了十大典型案例，其中就包括河間市束城鎮(zhèn)小留更村衛(wèi)生室未經(jīng)許可配制使用治療糖尿病的制劑案。據(jù)悉，此案的辦案機(jī)關(guān)是河間市市場監(jiān)督管理局。該局接案件移送線索，依法開展立案調(diào)查。經(jīng)查，該衛(wèi)生室未經(jīng)許可，擅自配制使用治療糖尿病的制劑。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，相關(guān)部門責(zé)令該衛(wèi)生室關(guān)閉制劑配制場所，并作出罰款200萬元的行政處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議對此法做了重新修訂，于2019年12月1日起施行。這也是目前正在執(zhí)行的《藥品管理法》。該法第六章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理”，專門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理做出了規(guī)制，其中規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。并規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。這也就是說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。而且對配制制劑的條件、品種、使用都做出了明確規(guī)定。作為村衛(wèi)生室，一般不可能符合配制制劑的條件，顯然，也不可能獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。那么，對于行政處罰200萬元大家是不是覺得很重呢？該法第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。盡管案件通報(bào)中并沒有明確該村衛(wèi)生室違法生產(chǎn)（配制）、銷售（使用）治療糖尿病制劑的貨值金額，但即使貨值金額不足十萬元，也按十萬元計(jì)算，然后并處十五倍以上三十倍以下的罰款，也應(yīng)該在150萬到300萬之間。因此河間市市場監(jiān)督管理局依法責(zé)令該衛(wèi)生室關(guān)閉制劑配制場所，并作出罰款200萬元的行政處罰并無不當(dāng)。此案例給予包括村衛(wèi)生室等在內(nèi)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三點(diǎn)重要警示。一是必須積極主動學(xué)法懂法。特別是與我們?nèi)粘９ぷ髅芮邢嚓P(guān)的《醫(yī)師法》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等。二是必須切實(shí)認(rèn)識到，目前新修訂的一些法律對于違法處罰力度明顯加大，千萬不能違法。包括《醫(yī)師法》《藥品管理法》在內(nèi)都是這樣，比如2019年12月1日起施行的《藥品管理法》對于未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、使用假劣藥品、過期藥品等的處罰都非常重，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本無法承受，因此千萬不能違法。三是正確把握臨床藥物服務(wù)與制劑的界限。通常說的制劑，是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。這里要與為了患者用藥方便，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的簡單處方配置、加工服務(wù)區(qū)分開。筆者認(rèn)為，一般，制劑，針對的是群體，批量“加工”，直接作為藥物處方用于患者的；而臨床藥物服務(wù)針對的是“個體”，單個“加工”，如中藥飲片煎煮、包裝服務(wù)等。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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