2015年1月16日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表了SORT OUT VI研究結(jié)果。該研究比較了兩種第三代藥物洗脫支架的療效和安全性差異。結(jié)果顯示，耐用聚合物涂層佐他莫司洗脫支架與生物可降解聚合物涂層biolimus洗脫支架相比具有非劣效性。

    研究概要

    新一代藥物洗脫支架（DES）可降低冠脈事件風(fēng)險(xiǎn)，特別是在復(fù)雜疾病或病變的患者。然而，不同的支架平臺(tái)、聚合物及抗增生藥物對(duì)結(jié)果的影響程度尚不清楚。為此，研究者通過(guò)比較一種高生物相容性耐用聚合物涂層佐他莫司洗脫支架與生物可降解聚合物涂層biolimus洗脫支架分析了第三代支架的安全性及有效性。

    研究者在丹麥西部的3家醫(yī)院進(jìn)行了開(kāi)放隨機(jī)多中心非劣效性試驗(yàn)。2011年3月至2012年8月期間，研究者納入了至少存在一處冠脈病變（狹窄程度>50%）的穩(wěn)定型冠心病或急性冠脈綜合征患者；按照1:1比例隨機(jī)接受耐用聚合物佐他莫司洗脫支架或生物可降解性聚合物biolimus洗脫支架置入。

    主要終點(diǎn)是經(jīng)意向性治療分析12個(gè)月時(shí)的安全性（心臟性死亡或非靶病變引起的心梗）和有效性（靶病變血運(yùn)重建）的復(fù)合終點(diǎn)。試驗(yàn)具有效力是指耐用聚合物佐他莫司洗脫支架相對(duì)于生物可降解聚合物biolimus洗脫支架的非劣效性（預(yù)計(jì)非劣效性界限為0.025）。

    圖 研究設(shè)計(jì)

    經(jīng)對(duì)7103例患者的篩選，有1502例患者（1883例病變）接受了耐用聚合物佐他莫司洗脫支架置入，1497例患者（1791例病變）接受了生物可降解聚合物biolimus洗脫支架置入。兩組分別有79例（5.3%）和75例（5.0%）患者達(dá)主要終點(diǎn)（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)差異0.0025,單側(cè)上限95% CI 0.016%;p=0.004）。12個(gè)月時(shí)兩種支架主要終點(diǎn)的***組分無(wú)明顯差異。

    圖 主要不良心臟事件的Kaplan-Meier曲線

    表3 臨床終點(diǎn)

    圖 12個(gè)月時(shí)特定亞組的主要終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)

    研究顯示，耐用聚合物涂層佐他莫司洗脫支架與生物可降解聚合物涂層biolimus洗脫支架相比具有非劣效性。