您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 柳葉刀:4因子凝血酶原復(fù)合物可快速逆轉(zhuǎn)VKA的抗凝作用
2015年2月26日發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的一項(xiàng)多中心、非盲法、隨機(jī)、非劣效性3期試驗(yàn)比較了需要緊急手術(shù)或介入治療的患者中,4因子凝血酶原復(fù)合物(4F-PCC)和血漿在逆轉(zhuǎn)維生素K拮抗劑抗凝作用方面的效果差異。
研究概要
急需外科手術(shù)或介入治療的患者往往需要快速逆轉(zhuǎn)維生素K拮抗劑(VKA)的抗凝作用。但是,此前沒有最佳VKA抗凝作用逆轉(zhuǎn)的臨床對照試驗(yàn)。本研究比較了急需外科手術(shù)或介入治療的患者中,4因子凝血酶原復(fù)合物和血漿逆轉(zhuǎn)VKA抗凝作用的有效性及安全性。
研究者納入了181例緊急外科手術(shù)或介入治療前需快速逆轉(zhuǎn)VKA抗凝作用的患者(18歲及以上)。按1:1比例隨機(jī)分配到4F-PCC組(n=90)和血漿組(n=91),根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)和體重確定用藥劑量。主要終點(diǎn)為有效止血,聯(lián)合主要終點(diǎn)為INR迅速降低(輸液結(jié)束后0.5小時(shí)INR≤1.3)。分別評估兩個(gè)終點(diǎn)的非劣效性(組間差異下限95% CI>-10%),若達(dá)到非劣效性,再評估其優(yōu)效性(下限95% CI>0%)。分別在10天和45天時(shí)報(bào)告不良事件及嚴(yán)重不良事件。
意向性治療分析包括168例患者(4F-PCC組,n=87;血漿組,n=81)。4F-PCC組78例患者(90%)有效止血,血漿組61例(75%);表明4F-PCC相對于血漿的具有非劣效性及優(yōu)效性(差異:14.3%,95% CI 2.8-25.8)。4F-PCC組48例(55%)患者INR快速降低,血漿組8例(10%);表明4F-PCC相對于血漿的非劣效性及優(yōu)效性(差異:45.3%,95% CI 31.9-56.4)。兩組安全性結(jié)果相似;4F-PCC組49例(56%)不良事件,血漿組53例(60%)。不良事件包括血栓栓塞(4F-PCC組6例[7%] vs血漿組7例[8%])、體液潴留或類似的心臟事件(3例[3%] vs 11例[13%])及晚期出血事件(3例[3%] vs 4例[5%])。
本研究顯示,在因緊急外科手術(shù)或介入治療需快速逆轉(zhuǎn)VKA抗凝作用的患者中,使用4F-PCC在INR快速降低與有效止血方面與血漿相比具有非劣效性和優(yōu)效性。
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