11月28日，據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上發(fā)布的消息，吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為14031701的生脈注射液因熱原不合格，導(dǎo)致在廣東省境內(nèi)出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)/不良事件聚集性報(bào)告。
 

    廣東省局立即組織對(duì)該批號(hào)藥品進(jìn)行了抽驗(yàn)。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批藥品熱原項(xiàng)目不合格。廣東省局已于27日傍晚依法啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序，通知全省食品藥品監(jiān)管部門(mén)，在全省范圍內(nèi)停止該批次生脈注射液的消瘦、使用，并向廣東省衛(wèi)生計(jì)生委和吉林省食品藥品監(jiān)管局作出通報(bào)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局書(shū)面報(bào)告。

    據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，監(jiān)測(cè)到吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液（批號(hào)：14031701）10例藥品不良反應(yīng)/不良事件聚集性報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院為信宜市健民醫(yī)院（8例）、陸豐市金廂鎮(zhèn)衛(wèi)生院（1例）、郁南縣南江口鎮(zhèn)衛(wèi)生院（1例），患者用藥后的反應(yīng)表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、胸悶等；其中嚴(yán)重病例1例發(fā)生在信宜市健民醫(yī)院，表現(xiàn)為高熱（39.4°C）。全部病例經(jīng)對(duì)癥治療后癥狀均有改善，無(wú)死亡病例。

    公司回應(yīng)啟動(dòng)召回

    目前該公司在公司官方網(wǎng)頁(yè)上發(fā)布了《吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司對(duì)生脈注射液（批號(hào)：14031701）出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的處理情況》

    通告稱(chēng)2014年11月27日，我公司接到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、通化市食品藥品監(jiān)督管理局的通知：生產(chǎn)批號(hào)為14031701的生脈注射液（規(guī)格：10ml×10支）在廣東省出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)/事件，經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批藥品熱原不合格。我公司對(duì)此事件高度重視，為了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，保障人身安全，立即組織召開(kāi)緊急會(huì)議，迅速啟動(dòng)應(yīng)急處理程序。

    通告稱(chēng)該公司于2014年11月27日21時(shí)啟動(dòng)召回程序，對(duì)該批藥品進(jìn)行緊急召回。截止2014年11月30日12時(shí)，該批號(hào)未使用藥品已經(jīng)處于受控狀態(tài)。公司成立了由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、工藝技術(shù)部等相關(guān)部門(mén)組成的調(diào)查小組進(jìn)行內(nèi)部自查。針對(duì)該批藥品的**商資質(zhì)、原輔料使用情況、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控情況、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣觀察情況、倉(cāng)儲(chǔ)及發(fā)運(yùn)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行回顧分析，逐一排查。

    國(guó)家局曾發(fā)布該品種嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)通報(bào)

    2012年01月，國(guó)家局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第44期）》通報(bào)稱(chēng)，2004年1月1日至2011年9月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害。