2015年是國(guó)家密集***藥品注冊(cè)新政的一年。其中，藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)成為最令社會(huì)關(guān)注的話題。2016年6月30日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了《2015年廣東省藥品注冊(cè)年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處處長(zhǎng)劉珍透露，廣東將有上千個(gè)藥品在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

    藥品注冊(cè)總量逐年增長(zhǎng)

    自2015年7月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)藥品注冊(cè)新政，對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)審批改革、藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)、注冊(cè)分類、優(yōu)先審評(píng)等提出了新的規(guī)范及要求，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注熱點(diǎn)。

    新政的實(shí)施，讓廣東的藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)更趨合理。報(bào)告顯示，廣東藥品新注冊(cè)總量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015年的申請(qǐng)量為266件，同比2014年的270件基本持平。新藥申請(qǐng)依然高于仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品新注冊(cè)申請(qǐng)仍屬近5年來(lái)申請(qǐng)量高位。而各項(xiàng)鼓勵(lì)政策使廣東省創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)明顯，2014年、2015年連續(xù)兩年的1類新藥申報(bào)量分別達(dá)22個(gè)和20個(gè)，同樣為歷史高位。

    一致性評(píng)價(jià)方案將發(fā)布

    2015年是國(guó)家密集***藥品注冊(cè)新政的一年，同時(shí)也拉開(kāi)了藥品注冊(cè)審批改革的大幕。其中，最牽動(dòng)行業(yè)神經(jīng)的，是《***辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。

    根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)擬給出的量化指標(biāo)，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

    劉珍告訴記者，一系列的摸底調(diào)查發(fā)現(xiàn)，廣東涉及首批需要做一致性評(píng)價(jià)的藥品品種173個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)1391個(gè)，涉及企業(yè)102家?？紤]到上千個(gè)批文中有一些長(zhǎng)期“睡大覺(jué)”沒(méi)有生產(chǎn)，有一些則由于市場(chǎng)問(wèn)題，企業(yè)可能會(huì)放棄做一致性評(píng)價(jià)，最后明確要做一致性評(píng)價(jià)的藥品可能不足一千個(gè)。“下一步我們將要求企業(yè)告訴省局哪些明確要做一致性評(píng)價(jià)，哪些明確要放棄，而省局也將盡快下發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案》。”劉珍說(shuō)。