美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)出警告稱，富馬酸二甲酯（Tecfidera,Biogen Idec公司）治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者可能具有進行性多灶性白質(zhì)腦?。≒ML）。

    FDA藥品安全通告稱：“死亡患者是那些沒有服用影響免疫系統(tǒng)的任何其他藥物，或者服用PML相關(guān)藥物的患者。這樣一來， 描述PML的信息被添加到Tecfidera藥品標簽中。”

    11月7日，歐洲藥品管理局藥物安全風險評估委員會發(fā)表的一份聲明建議醫(yī)生告知患者PML致命風險，這是首次報告與這種新型口服藥物有關(guān)的情況。眾所周知，PML是那他珠單抗治療（Tysabri,Biogen Idec公司）的相關(guān)風險。

    FDA安全通告稱：“當MS患者出現(xiàn)PML后死亡時，藥品生產(chǎn)企業(yè)，Biogen Idec公司通知了FDA.該患者已應用Tecfidera四年多。”

    它補充道：“出現(xiàn)PML之前，患者血液中的淋巴細胞（一種白細胞）非常低。淋巴細胞計數(shù)下降可削弱免疫系統(tǒng)，從而增加PML風險。淋巴細胞計數(shù)較低是否加速該患者PML的發(fā)展，或者低淋巴細胞計數(shù)是否是Tecfidera治療患者PML發(fā)展的一個風險因素尚屬未知”.

    FDA安全通告建議衛(wèi)生專業(yè)人員應該做到以下幾點：（1）告訴服用Tecfidera的患者，如果出現(xiàn)任何提示PML的癥狀要及時聯(lián)系他們。聲明稱：“PML的癥狀是多種多樣的，可進展數(shù)天至數(shù)周，并且包括下列情況：身體一側(cè)或肢體一側(cè)進行性無力；視力障礙；思維，記憶和取向變化，從而導致混淆和人格改變。上述情況的進展可導致嚴重傷殘或死亡。”（2）首次出現(xiàn)提示PML的體征或癥狀時，應立即停止治療，并進行適當?shù)脑\斷評估。（3）按照批準的藥品標簽，監(jiān)測Tecfidera治療患者的淋巴細胞計數(shù)。

    應鼓勵醫(yī)務人員和病人向FDA安全信息和FDA不良事件報告項目（MedWatch）報告與使用這些藥品相關(guān)的不良事件或副作用。