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諾華新藥疑致11人死亡 監(jiān)管層啟動安全性調查

2012-02-01 11:10 閱讀:1209 來源:新浪財經(jīng) 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] 歐洲藥品管理局(EMA)周五宣布,正在對瑞士制藥商諾華公司(NVS)的口服多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德(Gilenya)的心血管安全性進行調查,因為此前有至少11名患者在服用該藥后死亡。 去年4月,芬戈莫德獲準在歐洲上市,治療一種嚴重類型的多發(fā)性硬化癥。 EMA在

    歐洲藥品管理局(EMA)周五宣布,正在對瑞士制藥商諾華公司(NVS)的口服多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德(Gilenya)的心血管安全性進行調查,因為此前有至少11名患者在服用該藥后死亡。

    去年4月,芬戈莫德獲準在歐洲上市,治療一種嚴重類型的多發(fā)性硬化癥。

    EMA在一份聲明中表示,這些死亡事件引發(fā)了關于芬戈莫德可能在患者首次服用后引發(fā)心臟問題的擔心。不過,EMA表示,目前還不能確定服用芬戈莫德就是導致這些患者死亡的原因。

    其中一起死亡事件發(fā)生在美國,一名患者在首次服藥后24小時內死亡。EMA稱,不清楚另外10起死亡事件的發(fā)生地點,但其監(jiān)測在歐盟國家出售藥物的副作用的藥物數(shù)據(jù)庫收到了報告。

    美國食品藥品管理局(FDA)的一位女發(fā)言人表示,該機構也在進行一次數(shù)據(jù)分析,但尚未做出任何正式結論,而且不知道何時能夠完成評估。

    據(jù)估計,全球范圍內已有超過3萬名患者服用了芬戈莫德。EMA建議醫(yī)生對首次服用該藥后的患者加強監(jiān)測。該機構稱,在批準芬戈莫德時便已知道該藥有導致心律放慢的風險。

    諾華表示,將對使用芬戈莫德的醫(yī)生提出一些新的建議,包括在患者首次服用該藥后的頭6個小時持續(xù)監(jiān)測他們的心臟,并每隔一小時測量一次血壓和心律。這些新建議只適用于首次服用該藥的患者。

    歐盟藥品管理局表示,希望在3月份之前完成其對該藥的評估。


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